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1. 9.1.1 血液障害のある患者

   血液障害が悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 甲状腺機能低下症の患者

   甲状腺機能の異常をきたすおそれがある。

3. 9.1.3 虚弱者

   連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。

肝障害の悪化、また、血中濃度上昇のおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中に本剤を単独、又は併用投与された患者の中に、口唇裂、口蓋裂等を有する児を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。

授乳しないことが望ましい。ヒトで乳汁中への移行が報告されている。

1. 9.8.1 少量から投与を開始するなど用量に留意すること。生理機能（肝機能、腎機能）が低下していることが多い。
2. 9.8.2 投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。

1. 11.1.1 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

   発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 過敏症症候群（頻度不明）

   初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が、投与中止後も再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

3. 11.1.3 SLE様症状（頻度不明）

   発熱、紅斑、関節痛、肺炎、白血球減少、血小板減少、抗核抗体陽性等のSLE様症状があらわれることがある。

4. 11.1.4 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、単球性白血病、血小板減少、溶血性貧血、赤芽球癆（いずれも頻度不明）

5. 11.1.5 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   著しいAST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

6. 11.1.6 リンパ節腫脹（頻度不明）

海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間:0.6～3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。

1. 16.3.1 血清蛋白結合率

   41.2%（てんかん患者、25mg/kg 1回^注）投与、平衡透析法）（外国人データ）²⁾
   注）成人及び小児に対して本剤の承認された用法及び用量は、それぞれ1日1～3g及び0.5～1gを4回に分割経口投与である。

1. 16.4.1 主な代謝産物及び代謝経路

   主として肝臓でN-脱エチル化を受け、次いでヒダントイン環が開環してphenylhydantoic acidとなる³⁾（イヌ）。

1. 16.5.1 排泄経路

   主として尿中

2. 16.5.2 排泄率

   投与後48時間までに投与量の23.5%が尿中排泄された³⁾（イヌ、2g 1回投与）。

作用機序は十分解明されていないが、フェニトインに類似した機序によるものと考えられている。

エトトインは、マウスで電撃けいれん、ペンテトラゾールけいれんに対し抑制作用を示す。その経口有効量は300～400mg/kgで、特に電撃けいれんに対する抑制作用が強い。作用は3～4時間持続する。