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1. 9.1.1 結核性疾患の患者

   症状を増悪するおそれがある。

2. 9.1.2 感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症を除く）の患者

   症状を増悪するおそれがある。

3. 9.1.3 高血圧の患者

   血圧上昇を起こすおそれがある。

4. 9.1.4 気管支粘液の分泌が著しい患者

   本剤の肺内での作用を確実にするため本剤の吸入に先立って、分泌がある程度減少するまで他剤を使用するとよい。

5. 9.1.5 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者

   全身性ステロイド剤の減量中ならびに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。

6. 9.1.6 長期間コルチコトロピン療法を受けている患者

   気管支喘息の症状に変化がみられる場合には、全身性ステロイド剤の投与等の適切な処置を行うこと。ベクロメタゾンプロピオン酸エステル吸入剤の投与によりコルチコトロピンの離脱後、喘息発作重積状態を認めたとの報告がある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ベクロメタゾンプロピオン酸エステルは動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 9.7.1 長期間投与する場合には、投与量は患者ごとに喘息をコントロールできる最少用量に調節することとし、身長等の経過の観察を十分に行うこと。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。,
2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は4歳以下の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 吸入前

   患者には添付の携帯袋及び使用説明書（キュバールをお使いになる患者さんと保護者の方へ）を渡し、使用方法を指導すること。

2. 14.1.2 吸入時

   専用のアダプターを使用すること。

3. 14.1.3 吸入後

   局所的な副作用（口腔カンジダ症等）を予防するため、本剤吸入後に、うがいを実施するよう患者を指導すること。ただし、うがいが困難な患者には、うがいではなく、口腔内をすすぐよう指導すること。なお、小児への投与にあたっては、保護者又はそれに代わり得る適切な者に対しても十分に指導すること。

4. 14.1.4 保管時
   1. (1) アダプターは、少なくとも週1回流水か温湯で十分に洗浄し、乾燥させた後、清潔に保管すること（洗浄・乾燥が不十分だと噴霧不良の原因となる）。
   2. (2) アルミ容器は濡らさないこと（噴射口がつまる原因となる）。

1. 16.3.1 肺への分布

   投与量の約40%（気管支喘息患者、^99mTcで標識した本剤50μg1回噴霧吸入投与後のシンチグラフィー）²⁾（外国人データ）

1. 16.4.1 主な代謝物

   17-モノプロピオン酸ベクロメタゾン、ベクロメタゾン³⁾（外国人データ）

1. 16.5.1 排泄経路

   尿中及び糞便中

1. 16.6.1 小児

   小児気管支喘息患者5例、200μg1回噴霧吸入投与^注）時の血漿中濃度⁴⁾

   パラメータ	17-モノプロピオン酸ベクロメタゾン
   Tmax（h）	0.5±0.0
   Cmax（pg/mL）	825±453
   t1/2（h）	2.1±0.7
   AUC0-t（pg・h/mL）	1,659±850
   平均値±標準偏差、t:最終測定可能時点 注）本剤の承認された小児の用法及び用量は「通常1回50μgを1日2回口腔内に噴霧吸入する。なお、1日の最大投与量は200μgを限度とする。」である。

1. 17.1.1 国内臨床試験（成人）

   クロロフルオロカーボン(CFC)を噴射剤に使用したベクロメタゾンプロピオン酸エステル吸入剤を吸入している気管支喘息患者を対象に、本剤が1日2回分割噴霧吸入投与された。最終全般改善度は、ピークフロー値の改善を主とし、その他症状点数、治療点数、喘息点数等を総合し、観察期と比較した。

   1. (1) 国内第Ⅱ相試験

      1日200～400μg、4週間投与

      対象疾患	改善率
      	改善した	同様であった	悪化した
      気管支喘息	14.9%（10/67）	80.6%（54/67）	4.5%（3/67）

      副作用は、76例中3例(3.9%)に認められ、口渇、気分不快、嗄声 (各1.3%)であった⁵⁾。

   2. (2) 国内第Ⅲ相試験

      1日200μg、6週間投与

      対象疾患	改善率
      	改善した	同様であった	悪化した	判定不能
      気管支喘息	16.4%（11/67）	80.6%（54/67）	3.0%（2/67）	0

      副作用は、86例中8例(9.3%)に認められた。主なものは嘔気、尿糖（各2.3%）であった⁶⁾。

   3. (3) 国内臨床試験

      1日600又は800μg、6週間投与

      対象疾患	改善率
      	改善した	同様であった	悪化した	判定不能
      気管支喘息	18.9%（10/53）	71.7%（38/53）	9.4%（5/53）	0

      副作用は、65例中4例(6.2%)に認められ、吸入時咳（3.1%）、尿糖、尿潜血（各1.5%）であった⁷⁾。

2. 17.1.2 国内臨床試験（小児）

   クロロフルオロカーボン(CFC)を噴射剤に使用したベクロメタゾンプロピオン酸エステル吸入剤を吸入している小児気管支喘息患者を対象に、本剤1日量100又は200μgが1日2回分割噴霧吸入投与された。全般改善度（4週後）は、ピークフロー値の改善を主とし、その他臨床症状、併用薬の使用状況を総合し、観察期と比較した。

   対象疾患	改善率
   	改善した	同様であった	悪化した	判定不能
   気管支喘息	10.7%（9/84）	89.3%（75/84）	0	0

   副作用は、107例中12例(11.2%)に認められた。主なものはコルチゾール減少(3.7%)、鼻出血、咽喉頭疼痛(各1.9%)であった⁸⁾。

気管支及び肺において、グルココルチコイド受容体と結合し、気道の慢性炎症を抑制することが示唆されている。

局所投与時（McKenzie変法）:ヒト正常皮膚血管収縮作用において、ヒドロコルチゾンの約5,000倍、デキサメタゾンの約600倍の局所抗炎症活性を示した⁹⁾（外国人データ）。

卵白アルブミン感作モルモットにおいて抗原吸入により誘発される気道抵抗増大を抑制した¹⁰⁾。

ラットを用いて視床下部-下垂体-副腎（HPA）系機能に及ぼす作用ならびに胸腺萎縮作用をデキサメタゾンと比較したところ、吸入、皮下及び静脈内いずれの投与経路においてもHPA系機能抑制及び胸腺萎縮作用はデキサメタゾンより弱かった^11),12),13)。