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1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）

2. 9.1.2 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）

   血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 本剤は下記の濃度（クロルヘキシジングルコン酸塩として）に希釈し、水溶液又はエタノール溶液として使用すること。

   効能又は効果	用法及び用量	使用例
   手指・皮膚の消毒	0.1～0.5%水溶液 （本剤の200倍～40倍希釈）	通常時	0.1%水溶液 （30秒以上）
   		汚染時	0.5%水溶液 （30秒以上）
   手術部位（手術野）の皮膚の消毒	0.1～0.5%水溶液 （本剤の200倍～40倍希釈） 又は0.5%エタノール溶液 （本剤の40倍希釈）	0.5%エタノール溶液
   皮膚の創傷部位の消毒	0.05%水溶液 （本剤の400倍希釈）	0.05%水溶液
   医療機器の消毒	0.1～0.5%水溶液 （本剤の200倍～40倍希釈） 又は 0.5%エタノール溶液 （本剤の40倍希釈）	通常時	0.1%水溶液 （10～30分）
   		汚染時	0.5%水溶液 （30分以上）
   		緊急時	0.5% エタノール溶液 （2分以上）
   手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒	0.05%水溶液 （本剤の400倍希釈）	0.05%水溶液
   結膜嚢の洗浄・消毒	0.05%以下の水溶液 （本剤の400倍以上希釈）	0.02%水溶液
   産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒	0.02%水溶液 （本剤の1000倍希釈）	0.02%水溶液

2. 14.1.2 創傷部位又は結膜嚢に使用する希釈水溶液は、調製後必ず滅菌処理すること。
3. 14.1.3 本剤は、常水や生理食塩液等に含まれる陰イオンにより難溶性の塩を生成することがあるので、希釈水溶液を調製する際には、新鮮な蒸留水を使用することが望ましい。
4. 14.1.4 手洗い等に使用する本剤の希釈液は、少なくとも毎日新しい溶液と取換えること。
5. 14.1.5 本剤の希釈水溶液は安定であるが、高温に長時間保つことは避けること。高圧蒸気滅菌を行う場合は115℃ 30分、121℃ 20分、126℃ 15分で滅菌処理することができる。
6. 14.1.6 本剤を取扱う容器類は常に清浄なものを使用すること。
7. 14.1.7 本剤の希釈水溶液は調製後直ちに使用すること。やむを得ず消毒用綿球等に長時間使用する希釈水溶液は微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。エタノールの場合7vol%以上、イソプロパノールの場合4vol%以上になるように添加する。
8. 14.1.8 器具類の保存に使用する場合は、腐食を防止するために、高濃度希釈液（目安として本液0.3%以上）を使用し、微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。（アルコール添加量は上記14.1.7と同じ）本液は毎週新しい溶液と取換えること。
9. 14.1.9 綿球・ガーゼ等は本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。

1. 14.2.1 血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
2. 14.2.2 石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。

1. 14.3.1 本剤は外用剤であるので、経口投与や注射をしないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。誤って静注した場合には溶血反応を防ぐために、輸血等を行う。
2. 14.3.2 結膜嚢等特に敏感な組織に使用しなければならない場合には、濃度に注意し、使用後滅菌水で水洗すること。
3. 14.3.3 原液や高濃度液が眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。
4. 14.3.4 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。

1. 14.4.1 注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。,
2. 14.4.2 本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。
3. 14.4.3 本剤のエタノール溶液で術野消毒後、処置の前に乾燥させておくこと。電気メス等による発火事故が報告されている。
4. 14.4.4 本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある¹⁾。

1. 16.2.1 5例の健康成人男性の上腕皮膚面50cm²に、5%又は4%の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの¹⁴Cを含有）を塗布し3時間放置した。¹⁴C標識物質は塗布後6時間及び24時間後の血中から検出されなかった²⁾（外国人データ）。
2. 16.2.2 15例の健康成人が4%^注1)のクロルヘキシジングルコン酸塩液10mLで手指と腕の消毒を3週間（1日5回、週5日）行ったが、消毒30分後の血中からクロルヘキシジン及びその誘導体は検出されなかった²⁾（外国人データ）。
   注1) 本剤の手指・皮膚の消毒に対する承認された用法及び用量は「クロルヘキシジングルコン酸塩として0.1～0.5%水溶液を用いる。」である。

5例の健康成人男性の上腕皮膚面50cm²に、5%又は4%の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの¹⁴Cを含有）を塗布し3時間放置した。塗布後10日間の糞尿中の¹⁴C標識物質の総量の測定では、尿中から検出されず、2例の糞便中から塗布量の0.009%以下の¹⁴C標識物質が検出された²⁾（外国人データ）。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   0.1%水溶液による手指消毒試験、0.5%水溶液による手術部位（手術野）の皮膚消毒試験、0.5%エタノール溶液による医療機器の消毒試験等で、いずれも本剤の消毒効果が認められた^3),4),5)。

作用機序は十分には解明されていないが、比較的低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、比較的高濃度では細胞内の蛋白質や核酸の沈着を起こすことが報告されている^6),7)。

1. 18.2.1 クロルヘキシジングルコン酸塩は広範囲の微生物に作用し、グラム陽性菌には低濃度でも迅速な殺菌作用を示す^8),9)（in vitro）。
2. 18.2.2 グラム陰性菌には比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べ抗菌力に幅がみられる¹⁰⁾。グラム陰性菌のうち、Alcaligenes、Pseudomonas、Achromobacter、Flavobacterium属等には、まれにクロルヘキシジングルコン酸塩に抵抗する菌株もある^11),12),13)（in vitro）。
3. 18.2.3 芽胞形成菌の芽胞には効力を示さない¹⁴⁾（in vitro）。
4. 18.2.4 結核菌に対して水溶液では静菌作用を示し、アルコール溶液では迅速な殺菌作用を示す¹⁵⁾（in vitro）。
5. 18.2.5 真菌類の多くに抗菌力を示すが、全般的に細菌類よりも抗菌力は弱い¹⁶⁾（in vitro）。
6. 18.2.6 ウイルスに対する効力は確定していない。
7. 18.2.7 各種細菌に対するクロルヘキシジングルコン酸塩の殺菌力（in vitro）
   接種量:10⁹/mL　　温度:25℃
   中和剤:レシチン3%、ルブロールW10%

   供試菌	クロルヘキシジングルコン酸塩 （μg/mL）	平均殺菌率（%）
   		1分	10分	30分
   黄色ブドウ球菌 （F.D.A.209）	200 100	99.573 97.911	>99.999 99.940	>99.999 99.976
   緑膿菌 （P2試験室菌株）	200 100	99.583 99.259	99.984 99.967	>99.999 >99.999
   肺炎桿菌 （試験室菌株）	100 50	99.308 92.238	99.948 98.415	99.996 99.510
   チフス菌 （NCTC.786）	100 50	99.985 99.499	99.998 99.963	>99.999 99.995
   ゾンネ赤痢菌 （試験室菌株）	200 100	99.149 95.429	99.984 99.661	>99.999 99.993
   腸内醸気菌 （試験室菌株）	200 100	99.855 99.339	99.993 99.776	>99.999 99.954
   モルガン変形菌 （試験室菌株）	400 200	98.852 94.752	99.911 99.241	99.975 99.865

8. 18.2.8 各種臨床分離株に対するクロルヘキシジングルコン酸塩の殺菌力¹⁷⁾（in vitro）
   接種菌量:約10⁷ cfu/mL　　温度:室温
   中和剤:SCDLP液体培地（日本製薬）

   試験菌株	作用濃度 （%）	殺菌率（%）
   		1分	10分	30分
   MSSA No.1	0.05 0.1 0.5	99.861 99.923 >99.985	>99.985 >99.985 >99.985	>99.985 >99.985 >99.985
   MRSA No.2	0.05 0.1 0.5	32.530 77.108 97.952	99.976 >99.988 >99.988	>99.988 >99.988 >99.988
   Escherichia coli No.1	0.05 0.1 0.5	>99.983 >99.983 >99.983	>99.983 >99.983 >99.983	>99.983 >99.983 >99.983
   Serratia marcescens No.2	0.05 0.1 0.5	>99.993 >99.993 >99.993	>99.993 >99.993 >99.993	>99.993 >99.993 >99.993
   Enterobacter cloacae No.1	0.05 0.1 0.5	>99.988 >99.988 >99.988	>99.988 >99.988 >99.988	>99.988 >99.988 >99.988
   Pseudomonas aeruginosa No.1	0.05 0.1 0.5	>99.984 >99.984 >99.984	>99.984 >99.984 >99.984	>99.984 >99.984 >99.984
   Burkholderia cepacia No.3	0.05 0.1 0.5	96.667 97.879 99.985	99.970 >99.985 >99.985	99.985 >99.985 >99.985