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1. 9.1.1 胃切除を受けた患者

   本剤の胃内滞留時間が短縮することにより、判定に影響を及ぼすことがある。

2. 9.1.2 無酸症の患者又はHelicobacter heilmanii等のウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息する患者

   偽陽性となるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

胃内のH.pyloriの菌体数と¹³C-尿素呼気試験法の結果（Δ¹³CO₂値）の相関は確立していない。

H.pylori抗体価陽性及び陰性健康成人（各6例）にピロニック100mgを空腹時1回経口投与後の血清中未変化体濃度の薬動学的パラメータは、以下のとおりであった¹⁾。

1. 16.2.1 吸収率

   ほぼ100%（ラット）²⁾

1. 16.3.1 血漿蛋白結合率

   6.6%（イヌ、1.5g/kg静脈内投与、平衡透析法）³⁾

体内では代謝されない^1),2)。

1. 16.5.1 排泄経路

   尿中¹⁾

2. 16.5.2 排泄率

   投与後24時間までに83～86%が尿中に排泄される¹⁾（健康成人、空腹時、100mg 1回投与）。

1. 17.1.1 国内追加第Ⅲ相試験

   H.pylori感染陽性例あるいは陰性例を対象に、「服用後直ちにうがいをした後、5分間左側臥位の姿勢を保ち、その後は座位の姿勢を保つ」条件で、本剤100mgを1回経口投与し、¹³C-尿素呼気試験を実施した。呼気中¹³CO₂（¹³CO₂/¹²CO₂比）は質量分析法と赤外分光法を用いて測定し、投与後10分、15分、20分及び30分の測定値から算出した感度、特異度及び精度より至適な呼気採取時間とその時のカットオフ値を求めた。
   その結果、質量分析法における最適な呼気採取時間は投与後10分、その時のカットオフ値は3.0‰であった。また、赤外分光法においては、最適な呼気採取時間は投与後15分、その時のカットオフ値は6.0‰であった⁴⁾。

   ピロニックを用いた¹³C-尿素呼気試験の測定方法別の診断精度

   測定方法	検討例数	呼気採取時間（分）	カットオフ値（‰）	感度 （%）	特異度 （%）	精度 （%）
   質量分析法	119	10	3.0	100	100	100
   赤外分光法	113	15	6.0	98.5	97.9	98.2

   副作用発現頻度は、1.9%（5/257例）であった。

ヒトに本剤を経口投与したとき、胃内にH.pyloriが存在する場合は、そのウレアーゼ活性により本剤が¹³CO₂とNH₃に分解され、発生した¹³CO₂が血液を介して速やかに呼気中に排泄される。尿素呼気試験はこの原理を応用して¹³C標識尿素内服後の呼気中¹³CO₂濃度の変化を測定することにより、H.pyloriの存在を検出する方法である。