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1. 9.1.1 心障害のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 脳に器質的障害のある患者

   作用が強くあらわれる。

3. 9.1.3 衰弱患者

   作用が強くあらわれる。

4. 9.1.4 中等度又は重篤な呼吸不全のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

排泄が遅延するおそれがある。

排泄が遅延するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

1. 9.5.1 妊娠中にジアゼパム製剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
2. 9.5.2 ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。
   なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
3. 9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがあり、また、黄疸を増強する可能性がある。

1. 9.7.1 乳児

   慎重に投与すること。作用が強くあらわれる。一般的に代謝排泄機能が未熟であることが考えられる。
   乳児（1歳未満）に対し投与された244例のうち、13例（5.33%）に副作用が発現したが、1歳以上の症例の副作用発現率6.94%（273例/3,934例）と有意差はなかった。

2. 9.7.2 低出生体重児・新生児

   投与しないこと。低出生体重児・新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 依存性（頻度不明）

   連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、けいれん発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

2. 11.1.2 刺激興奮、錯乱等（頻度不明）
3. 11.1.3 呼吸抑制（頻度不明）

   慢性気管支炎等の呼吸器疾患に用いた場合、呼吸抑制があらわれることがある。

直腸投与のみに使用し、経口投与はしないこと。

投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗けいれん作用が変化、遅延するおそれがある。

健康成人14例に本剤（10mg）を1回直腸内投与した時の平均最高血中濃度は321ng/mL、平均最高血中濃度到達時間は1.2時間、平均消失半減期は34.9時間であった。
また、小児6例（平均14.8ヵ月）に0.5mg/kgを1回直腸内投与した時の平均最高血中濃度は379ng/mL、平均最高血中濃度到達時間は1.5時間、平均消失半減期は32.8時間であった。

比較試験を含む評価症例298例の有効率は86.6%（258例/298例）であり、そのうち、熱性けいれん等の再発防止に対する有効率は96.2%（176例/183例）、けいれんの救急治療に対する有効率は71.3%（82例/115例）であった^{1),2),3),4),5),6),7),8),9)} 。

中枢における抑制性伝達物質GABAの受容体には、GABA_A受容体とGABA_B受容体があるが、GABA_A受容体は、GABA結合部位、ベンゾジアゼピン結合部位、バルビツール酸誘導体結合部位、などからなる複合体を形成し、中央にCl^-を通す陰イオンチャネル（Cl^-チャネル）が存在する。GABAがその結合部位に結合するとCl^-チャネルが開口し、それにより神経細胞は過分極し、神経機能の全般的な抑制がもたらされる。ベンゾジアゼピン系薬物がこの複合体の結合部位に結合すると、GABAによる過分極誘起作用すなわち神経機能抑制作用を促進する¹⁰⁾ 。