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1. 9.1.1 脱水のある患者

   投与に際し全身管理を徹底すること。急性腎障害や腎機能障害の悪化を来すことがある。BUN/クレアチニン比が高いなど脱水状態が認められた患者では致命的な経過をたどる例が多く報告されている。,

2. 9.1.2 感染症のある患者

   投与に際してはリスクとベネフィットを十分考慮すること。致命的な経過をたどる例が多く報告されている。全身状態の悪化により急性腎障害や腎機能障害の悪化を来すことがある。,,

3. 9.1.3 心疾患のある患者

   心疾患が悪化するおそれがある。また、腎機能障害があらわれるおそれがある。,

4. 9.1.4 高度な意識障害（Japan Coma Scale 100以上：刺激しても覚醒しない）のある患者

   投与に際してはリスクとベネフィットを十分考慮すること。致命的な経過をたどる例が多く報告されている。

1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

   投与しないこと。腎機能障害が悪化するおそれがある。,

2. 9.2.2 腎機能障害のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）

   投与に際し全身管理を徹底すること。急性腎障害や腎機能障害の悪化を来すことがある。特に投与前のBUN/クレアチニン比が高い患者では致命的な経過をたどる例が多く報告されている。,,

肝機能障害が悪化するおそれがある。,

投与しないことが望ましい。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において本剤の乳汁移行が認められている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用があらわれた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。一般に高齢者では生理機能が低下しており、致命的な経過をたどる例が多く報告されている。

1. 11.1.1 急性腎障害（0.26%）、ネフローゼ症候群（0.02%）

   腎機能低下所見や乏尿等の症状が認められた場合には、直ちに投与を中止し、腎機能不全の治療に十分な知識と経験を有する医師との連携のもとで適切な処置を行うこと。,,,,,

2. 11.1.2 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.24%）、黄疸（頻度不明）

   劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

3. 11.1.3 血小板減少（0.08%）、顆粒球減少（頻度不明）

4. 11.1.4 播種性血管内凝固症候群（DIC）（0.08%）

   播種性血管内凝固症候群を疑う血液所見や症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. 11.1.5 急性肺障害（頻度不明）

   発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常を伴う急性肺障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。

6. 11.1.6 横紋筋融解症（頻度不明）

   筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7. 11.1.7 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等）があらわれることがある。

1. 14.1.1 本剤は原則として生理食塩液で希釈すること。各種糖を含む輸液と混合すると、その後エダラボンの濃度低下を来すことがある。
2. 14.1.2 抗痙攣薬の注射液（ジアゼパム、フェニトインナトリウム等）と混合しないこと。白濁することがある。
3. 14.1.3 カンレノ酸カリウムと混合しないこと。白濁することがある。

1. 14.2.1 高カロリー輸液、アミノ酸製剤との混合又は同一経路からの点滴はしないこと。混合すると、その後エダラボンの濃度低下を来すことがある。

本剤投与中あるいは投与後に、脳塞栓の再発又は脳内出血が認められたとの報告がある。

24時間持続静注によるイヌ28日間投与毒性試験において、60mg/kg/日以上の用量で、イヌ39週間反復経口投与毒性試験において、100mg/kg/日以上の用量で、四肢動作の限定、歩行異常等の症状及び病理組織検査における末梢神経及び脊髄（背索）の神経線維変性が観察されたとの報告がある。

1. 16.6.1 腎機能障害者

   軽度腎機能障害者（6例）、中等度腎機能障害者（8例）又は腎機能正常者（8例）にエダラボン30mgを60分かけて単回点滴静脈内投与したときの血漿中未変化体濃度の推移から求めたパラメータは次のとおりである¹⁾。腎機能障害の程度に伴い、t_1/2の平均値は延長する傾向が認められた。腎機能正常者に対するC_max、AUC_0-∞の幾何平均値の比（90%信頼区間）はそれぞれ軽度腎機能障害患者で1.150（0.967-1.366）、1.202（0.991-1.457）、中等度腎機能障害者で1.247（1.063-1.463）、1.294（1.083-1.547）であった。,

   表16-1　薬物動態パラメータ（腎機能障害者）

   薬物動態パラメータ	軽度腎機能障害	中等度腎機能障害	腎機能正常
   Cmax（ng/mL）	545.4±92.59	593.2±115.4	475.9±95.32
   AUC0-∞（ng・h/mL）	771.0±153.6	826.4±149.4	644.9±153.1
   t1/2（h）	5.38±6.04	7.31±5.83	2.87±0.38
   （mean±S.D.）

   軽度：eGFRが60～89mL/分/1.73m²、中等度：eGFRが30～59mL/分/1.73m²、正常：eGFR≧90mL/分/1.73m²

2. 16.6.2 肝機能障害者
   1. (1) 重度肝機能障害者（6例）又は肝機能正常者（6例）にエダラボン30mgを60分かけて単回点滴静脈内投与したときの血漿中未変化体濃度の推移から求めたパラメータは次のとおりである²⁾ 。C_max及びAUC_0-∞の幾何平均値の比（90%信頼区間）はそれぞれ1.203（0.819-1.766）及び1.190（0.835-1.696）であった。,

      表16-2　薬物動態パラメータ（重度肝機能障害者）

      薬物動態パラメータ	重度肝機能障害	肝機能正常
      Cmax（ng/mL）	347.6±146.8	280.3±101.0
      AUC0-∞（ng・h/mL）	497.0±183.8	416.3±165.0
      t1/2（h）	3.88±1.12	9.51±6.62
      （mean±S.D.）

      重度：Child-Pugh分類C

   2. (2) 軽度肝機能障害者（8例）、中等度肝機能障害者（6例）又は肝機能正常者（8例）にエダラボン30mgを60分かけて単回点滴静脈内投与したときの血漿中未変化体濃度の推移から求めたパラメータは次のとおりである²⁾。肝機能正常者に対するC_max、AUC_0-∞の幾何平均値の比（90%信頼区間）はそれぞれ軽度肝機能障害患者で1.203（0.992-1.458）、1.065（0.860-1.320）、中等度肝機能障害者で1.235（1.003-1.521）、1.142（0.906-1.440）であった。,

      表16-3　薬物動態パラメータ（軽度、中等度肝機能障害者）

      薬物動態パラメータ	軽度肝機能障害	中等度肝機能障害	肝機能正常
      Cmax（ng/mL）	538.1±182.3	533.4±88.57	429.0±44.36
      AUC0-∞（ng・h/mL）	727.6±262.0	751.5±148.3	654.3±107.2
      t1/2（h）	3.14±0.58	4.37±1.90	4.70±6.92
      （mean±S.D.）

      軽度：Child-Pugh分類A、中等度：Child-Pugh分類B

エダラボンは、脳保護薬である。フリーラジカル除去により、細胞膜脂質過酸化を抑制して奏功する。脳梗塞急性期に使用される³⁾。