医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

• 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
• 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
• 遮光して保存すること。

レボフロキサシン水和物は、ニューキノロン系抗菌薬である。キノロン系及びニューキノロン系抗菌薬の作用機序は、細菌のDNAジャイレース（DNA複製時にらせん状のDNA鎖を一度切断し、その後再結合する酵素）の活性阻害によるDNAの複製阻害であり、殺菌的に作用する¹⁾。

レボフロキサシン点眼液0.5％「タカタ」とクラビット点眼液0.5%をウサギにそれぞれ50μL（レボフロキサシン水和物として0.25mg）を単回点眼し、点眼後経時的に眼房水及び角膜を採取した。HPLCにより測定した眼房水中及び角膜中レボフロキサシン濃度はすべての採取時間において有意差は認められなかった²⁾。

1. 18.3.1 角膜中レボフロキサシン濃度

   レボフロキサシン点眼液0.5％「タカタ」とクラビット点眼液0.5%をウサギの片眼ずつにそれぞれ50μL（レボフロキサシン水和物として0.25mg）を点眼し、最高角膜中濃度となる15分後に角膜を採取した。HPLCにより測定した角膜中レボフロキサシン濃度は次のとおりであり、統計解析にて90％信頼区間を求めた結果、角膜中レボフロキサシン濃度の対数値の平均値の差はlog(0.8)〜log(1.25)の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された³⁾。
   

   表18-1　角膜中濃度

   	角膜中濃度（ng/g）
   レボフロキサシン点眼液0.5％「タカタ」	15551±6020
   クラビット点眼液0.5%	13933±4643
   （mean±S.D.,n＝49）

2. 18.3.2 緑膿菌角膜感染症に対する治療効果

   緑膿菌を接種したウサギに対して、レボフロキサシン点眼液0.5％「タカタ」とクラビット点眼液0.5%を50μL（レボフロキサシンとして0.25mg）1日6回、3日間点眼し緑膿菌角膜感染症に対する治療効果を比較検討した。レボフロキサシン点眼液0.5％「タカタ」及びクラビット点眼液0.5%による角膜の混濁抑制及び緑膿菌に対する抗菌効果に有意な差が認められず、生物学的同等性が確認された⁴⁾。