医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

2. 11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   アンブロキソール塩酸塩錠15mg「タカタ」とムコソルバン錠15mgをクロスオーバー法により、健康成人男子14名にアンブロキソール塩酸塩錠15mg「タカタ」2錠（アンブロキソール塩酸塩として30mg）を空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12及び24時間に前腕静脈から採血した。液体クロマトグラフィーにより測定したアンブロキソール塩酸塩の血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、AUC及びCmaxについて統計的評価を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   

   表16-1　薬物動態パラメータ

   	評価パラメータ		参考パラメータ
   	AUC （ng/mL・hr）	Cmax （ng/mL）	tmax （hr）	t1/2 （hr）
   アンブロキソール塩酸塩錠15mg「タカタ」	383.49±141.22	52.75±15.62	2.4±0.5	4.6±1.1
   ムコソルバン錠15mg	398.64±106.71	56.55±14.17	2.5±0.5	4.3±0.9
   （Mean±S.D., n=14）

   血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

アンブロキソール塩酸塩は、気管・気管支領域において、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている^{2),3),4),5),6)}。
また、副鼻腔領域においては、病的副鼻腔分泌の正常化作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して慢性副鼻腔炎の排膿を促進するものと考えられる^7),8)。