医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

2. 11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、アンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5%「タカタ」と、小児用ムコソルバンシロップ0.3%を対象とした生物学的同等性試験により同等性が確認されている旧処方製剤をクロスオーバー法により、健康成人男子23名にそれぞれ1g（アンブロキソール塩酸塩として15mg）を空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12及び24時間に前腕静脈から採血した。液体クロマトグラフィーにより測定したアンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5%「タカタ」のアンブロキソールの血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、両剤は生物学的に同等であると判定された¹⁾。

   

   表16-1　薬物動態パラメータ

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUCt（ng・hr/mL）	Cmax（ng/mL）	tmax（hr）	t1/2（hr）
   アンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5％「タカタ」	196.49±75.30	23.51±8.44	1.8±0.5	8.1±2.5
   （Mean±S.D., n=23）

   血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

アンブロキソール塩酸塩は、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている^{2),3),4),5),6)}。