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1. 9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者

   症状を悪化させるおそれがある。

2. 9.1.2 高血圧症の患者

   血圧が上昇することがある。

3. 9.1.3 心疾患のある患者

   動悸、不整脈等があらわれることがある。

4. 9.1.4 糖尿病の患者

   症状を悪化させるおそれがある。

5. 9.1.5 低酸素血症の患者

   血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
動物実験（ラット）で胎児骨格異常の出現頻度の増加が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ウサギ）で乳汁中へ移行することが報告されている。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 重篤な血清カリウム値の低下（頻度不明）

   キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。,

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5％「タカタ」とベロテックシロップ0.05％をクロスオーバー法により、健康成人男子16名にそれぞれフェノテロール臭化水素酸塩として7.5mgを空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12及び24時間に前腕静脈から採血した。液体クロマトグラフィーにより測定したフェノテロール臭化水素酸塩の血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、AUC及びCmaxについて統計的評価を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   

   表16-1　薬物動態パラメータ

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUCt（ng・hr/mL）	Cmax（ng/mL）	tmax（hr）	t1/2（hr）
   フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5％「タカタ」	289.23±30.01	44.88±5.63	2.2±0.4	4.4±1.0
   ベロテックシロップ0.05％	284.11±24.99	49.32±5.72	2.7±0.3	3.8±0.8
   （Mean±S.E.,n=16）

   血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

フェノテロールの薬効薬理作用の主体は、β₂アドレナリン受容体刺激による気管支平滑筋弛緩作用（気管支拡張作用）である²⁾。