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1. 9.1.1 本人又は両親、兄弟に蕁麻疹、気管支喘息、他の薬剤に対する過敏症、食物アレルギー等のみられる患者

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）

   ショック症状、四肢冷感、顔面蒼白、チアノーゼ、下痢、腹部膨満、嘔吐等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止すること。なお、症状に応じて輸液、副腎皮質ホルモン剤の投与等適切な処置を行うこと。

生後5ヵ月以上の乳児の乳糖不耐症患者3例に牛乳と共にβ-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）細粒0.5gを経口投与したが、血漿中には、ラジオイムノアッセイにより、β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）は検出されなかった¹⁾。

再審査終了時における乳児の乳糖不耐症及び経管栄養食に伴う下痢の有効性評価対象例は、それぞれ6065例、3984例であり、有効率は81.4%（4937例）、76.5%（3048例）であった²⁾。

消化管内の乳糖に作用し、乳糖のβ-D-ガラクトシド結合を加水分解してブドウ糖とガラクトースを生成する。

1. 18.2.1 調製ミルク、市販牛乳及び母乳にそれぞれの含有乳糖量の10%量のβ-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）を添加し、乳糖分解率を測定した³⁾。（in vitro）
   a.至適pH4.5における37℃120分後、調製ミルク83.2%、市販牛乳87.3%であった。
   b.酸性pH域における37℃120分後、調製ミルク、牛乳及び母乳共にpH3.0では80%以上、pH6.0ではそれぞれ66.3%、63.1%、51.1%を示した。
2. 18.2.2 イヌに牛乳と牛乳中の含有乳糖量の10%量のβ-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）を同時に経口投与し、胃内のpH値、残存酵素活性及び乳糖分解率を測定した。投与後の胃内pHは上昇し、約6.0となり、60分後では5.0以上を示した。60分後、残存酵素活性は90%以上、乳糖分解率は50%以上を示した³⁾。
3. 18.2.3 マウスに10%乳糖1mLとβ-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）0.125g/kg、0.25g/kg、0.5g/kg、1g/kgを同時に経口投与し、投与30、45、60分後に小腸内の残存乳糖量を測定した。投与量の増加と共に明らかな残存乳糖量の減少が認められ、β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）の用量作用関係が明らかであった⁴⁾。

胃切除後の成人乳糖不耐症患者17例^5),6)及び生後5ヵ月から26ヵ月の乳児の乳糖不耐症患者5例¹⁾に乳糖とβ-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）を同時に経口投与した乳糖負荷試験において、乳糖の分解・吸収によると考えられる血中ブドウ糖値の有意な上昇が認められた。