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小児：3才未満の場合、通常ドンペリドンとして1回10mgを1日2～3回直腸内に投与する。3才以上の場合、通常ドンペリドンとして1回30mgを1日2～3回直腸内に投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
QT延長があらわれるおそれがある。
副作用が強くあらわれるおそれがある。
*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で臨床用量の約65倍の投与量（体表面積換算）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与する場合は大量投与を避けること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがある。,,
減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
フェノチアジン系精神神経用剤
ブチロフェノン系製剤
ラウオルフィアアルカロイド製剤
内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。
フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液－脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。
ジギタリス製剤
ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。
本剤は制吐作用を有する。
抗コリン剤
本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。
抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。
CYP3A4阻害剤
本剤の血中濃度が上昇する。また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている。
強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。
ショック、アナフィラキシー（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を起こすことがある。
後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。,
0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
肝臓
肝機能障害（AST, ALT, γ-GTP, ビリルビン, Al-P, LDH上昇等）
内分泌
女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常
消化器
下痢、腹痛、肛門部不快感、悪心
腹部不快感、しぶり腹、腹鳴
便秘、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、嘔吐、腹部膨満感、腸痙攣
循環器
心悸亢進
QT延長
皮膚
発疹
じん麻疹、そう痒
その他
発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき、口内のあれ
外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。
ドンペリドン坐剤10mg「タカタ」とナウゼリン坐剤10をクロスオーバー法により、健康成人男子16名にそれぞれ1個（ドンペリドンとして10mg）を絶食時単回直腸内投与し、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、8、12及び24時間に前腕静脈から採血した。液体クロマトグラフィーにより測定したドンペリドンの血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、AUC及びCmaxについて統計的評価を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された1)。
判定パラメータ
参考パラメータ
AUC（ng・hr/mL）
Cmax（ng/mL）
Tmax（hr）
t1/2（hr）
ドンペリドン坐剤10mg「タカタ」
88.61±27.02
11.82±3.42
1.9±0.7
8.1±2.5
ナウゼリン坐剤10
86.25±30.58
11.86±3.25
1.8±0.5
9.2±4.5
（Mean± S. D., n=16）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
ドンペリドン坐剤30mg「タカタ」とナウゼリン坐剤30をクロスオーバー法により、健康成人男子16名にそれぞれ1個（ドンペリドンとして30mg）を絶食時単回直腸内投与し、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、8、12及び24時間に前腕静脈から採血した。液体クロマトグラフィーにより測定したドンペリドンの血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、AUC及びCmaxについて統計的評価を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された2)。
ドンペリドン坐剤30mg「タカタ」
189.43±67.32
24.89±8.75
2.1±1.1
7.4±3.5
ナウゼリン坐剤30
189.78±83.31
24.19±7.70
2.3±1.0
6.9±3.1
授乳ラットに14C-ドンペリドン2.5mg/kgを静脈内又は経口投与したとき、乳汁中放射能濃度は静脈内投与後30分、経口投与後1～2時間で最高に達した3)。
外国人健康成人15例にドンペリドン（経口剤、20mg注)、単回投与）とイトラコナゾール（200mg/日、5日間反復投与）を併用投与したとき、ドンペリドンのCmax及びAUC0-∞はそれぞれ2.7倍及び3.2倍増加した4)。注) ドンペリドン（経口剤）の成人における承認された用法・用量は1回10mg、1日3回である。
上部消化管並びにCTZ（化学受容器引き金帯）に作用し、抗ドパミン作用により薬効を発現する5)。
ドンペリドン（Domperidone）
5-Chloro-1-｛1-［3-（2-oxo-2，3-dihydro-1H-benzimidazol-1-yl）propyl］piperidin-4-yl｝-1，3-dihydro-2H-benzimidazol-2-one
C22H24ClN5O2
425.91
白色～微黄色の結晶性の粉末又は粉末である。酢酸（100）に溶けやすく、メタノール又はエタノール（99.5）に溶けにくく、2‐プロパノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。融点 約243℃（分解）
50個［5個×10］
1) 社内資料：生物学的同等性試験（ドンペリドン坐剤10mg「タカタ」）
2) 社内資料：生物学的同等性試験（ドンペリドン坐剤30mg「タカタ」）
3) Michiels M, et al.： Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 1981； 6： 37-48
4) Yoshizato T, et al.： Eur J Clin Pharmacol. 2012； 68： 1287-1294
5) 日本薬局方解説書編集委員会編：第十八改正 日本薬局方解説書 2021：C3776-3781
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