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1. 9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

   痙攣を起こすことがある。

2. 9.1.2 キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

3. 9.1.3 重篤な心疾患（不整脈、虚血性心疾患等）のある患者

   QT延長を起こすことがある。

4. 9.1.4 重症筋無力症の患者

   症状を悪化させることがある。

5. 9.1.5 大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子（マルファン症候群等）を有する患者

   必要に応じて画像検査の実施を考慮すること。海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある。,

6. 9.1.6 うっ血性心不全、腎不全、ネフローゼ症候群等、ナトリウムの摂取が問題となる患者

   本剤には塩化ナトリウムが含まれている。

高い血中濃度の持続が認められている。なお、血液透析又はCAPD（持続的外来腹膜透析）は、体内からのレボフロキサシン除去への影響は少ないと報告があり^1),2),3)、透析後の追加投与は不要と考えられる。,

• 〈炭疽等の重篤な疾患以外〉
  1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で胎児器官形成期の投与において胎児の発育遅延及び出生児の行動発達遅延が認められている。,
• 〈炭疽等の重篤な疾患〉
  1. 9.5.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性を考慮して投与すること。

授乳しないことが望ましい。ヒト乳汁中へ移行することが報告されている。

• 〈炭疽等の重篤な疾患以外〉
  1. 9.7.1 投与しないこと。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。動物実験（幼若犬、若い成犬（13ヵ月齢）、幼若ラット）で関節異常が認められている。,
• 〈炭疽等の重篤な疾患〉
  1. 9.7.2 治療上の有益性を考慮して投与すること。

1. 9.8.1 腱障害があらわれやすいとの報告がある。
2. 9.8.2 投与量ならびに投与間隔に留意し、慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。,,

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（初期症状：紅斑、悪寒、呼吸困難等）があらわれることがある。,,

2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
3. 11.1.3 痙攣（頻度不明）
4. 11.1.4 QT延長（頻度不明）、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）（頻度不明）
5. 11.1.5 急性腎障害（頻度不明）、間質性腎炎（頻度不明）
6. 11.1.6 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

   劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（初期症状：嘔気・嘔吐、食欲不振、倦怠感、そう痒等）があらわれることがある。

7. 11.1.7 汎血球減少症（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）、溶血性貧血（頻度不明）、血小板減少（頻度不明）

   汎血球減少症、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、倦怠感等）、ヘモグロビン尿等を伴う溶血性貧血、血小板減少があらわれることがある。

8. 11.1.8 間質性肺炎（頻度不明）、好酸球性肺炎（頻度不明）

   発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。

9. 11.1.9 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）

   腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10. 11.1.10 横紋筋融解症（頻度不明）

    筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがある。

11. 11.1.11 低血糖（頻度不明）

    低血糖性昏睡に至る例も報告されている。糖尿病患者（特にスルホニルウレア系薬剤やインスリン製剤等を投与している患者）、腎機能障害患者、高齢者であらわれやすい。

12. 11.1.12 アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明）

    腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。臓器移植の既往のある患者であらわれやすい。

13. 11.1.13 錯乱（頻度不明）、せん妄（頻度不明）、抑うつ等の精神症状（頻度不明）
14. 11.1.14 過敏性血管炎（頻度不明）

    発熱、腹痛、関節痛、紫斑、斑状丘疹や、皮膚生検で白血球破砕性血管炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

15. 11.1.15 重症筋無力症の悪化（頻度不明）
16. 11.1.16 大動脈瘤（頻度不明）、大動脈解離（頻度不明）

    ,

17. 11.1.17 末梢神経障害（頻度不明）

    しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 本剤を他剤と配合した時に、沈殿、混濁が認められた場合には、投与しないこと。

1. 14.2.1 本剤はヘパリンナトリウムと配合変化が認められているので、静脈内カテーテル留置を行う際、ヘパリンナトリウムによる血液凝固防止（ヘパリンロック）前後は、ルート内を生理食塩液で洗浄（フラッシング）すること。
2. 14.2.2 同一の点滴ルートを使用し、本剤と他剤を連続して投与する場合は、本剤と配合変化（沈殿、混濁等）が認められる薬剤があるため、配合変化試験データを参照すること⁴⁾。
3. 14.2.3 使用後の残液は使用しないこと。
4. 14.2.4 容器の目盛りはおよその目安として使用すること。
5. 14.2.5 通気針は不要である。

1. 16.6.1 腎機能障害患者

   母集団薬物動態パラメータを用い、レボフロキサシンを腎機能低下患者に推奨される用法及び用量で、7日間反復点滴静注した場合の薬物動態パラメータを推定した。腎機能低下患者に血漿中濃度の上昇は認められず、投与7日目のAUC_0-24hrは腎機能正常者に500mg1日1回反復点滴静注した場合と大きな差は認められなかった⁵⁾。,,,

   表16-1　7日間反復点滴静注した場合の薬物動態パラメータ

   腎機能 （CLcr　mL/min）	用法・用量の目安	母集団薬物動態解析から推定したパラメータ注1)
   		Cmax（μg/mL）	AUC0-24hr（μg・hr/mL）注2)
   50≦CLcr	500mgを1日1回投与	Cmax≦12.26	AUC0-24hr≦111.75
   20≦CLcr＜50	初日500mgを1回、2日目以降250mgを1日に1回投与	6.13＜Cmax≦8.15	55.87＜AUC0-24hr≦106.36
   10≦CLcr＜20	初日500mgを1回、3日目以降250mgを2日に1回投与	6.24＜Cmax≦7.15	53.18＜AUC0-24hr≦76.11
   注1) 体重60kgとした場合 注2) 隔日投与ではAUC0-48hr×1/2

2. 16.6.2 高齢者

   健康高齢者（65～79歳）及び健康非高齢者（20～45歳）にレボフロキサシン500mgを60分間で単回点滴静注した場合の薬物動態パラメータは、次のとおりであった⁶⁾。,,

   （48例、平均値±標準偏差）

   群	例数	Tmax （hr）	Cmax （μg/mL）	AUC0-24hr （μg・hr/mL）
   高齢者	24	1.00±0.00	11.19±2.26	75.98±11.51
   非高齢者	24	1.00±0.00	9.25±1.94	56.63±10.89

レボフロキサシン点滴静注は、ラセミ体であるオフロキサシンの一方の光学活性S体であるレボフロキサシンの水和物を含有するニューキノロン系抗菌製剤で、細菌のDNAジャイレース及びトポイソメラーゼⅣに作用し、DNA複製を阻害する。DNAジャイレース及びトポイソメラーゼⅣ阻害活性は、オフロキサシンの約2倍の強さであった^{7),8),9),10),11),12)}。抗菌作用は殺菌的であり^7),13)、MIC付近の濃度で溶菌が認められた¹⁴⁾。