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• 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

     ,

  2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
  4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に、生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

   じん麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。

2. 11.1.2 無菌性髄膜炎（0.1%未満）

   おたふくかぜワクチン（鳥居株）に由来すると疑われる無菌性髄膜炎が1,600人接種あたり1人程度発生するとの報告がある¹⁾。

3. 11.1.3 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）

   通常、2週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 脳炎・脳症（頻度不明）

   異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

5. 11.1.5 血小板減少性紫斑病（頻度不明）

   通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。

6. 11.1.6 難聴（頻度不明）

   通常一側性のため、出現時期等の確認が難しく、特に乳幼児の場合注意深く観察すること。本症が疑われる場合には、聴力検査等を行い、適切な処置を行うこと。

7. 11.1.7 精巣炎（頻度不明）

   通常、接種後3週間前後に精巣腫脹等が、特に思春期以降の男性にあらわれる。

8. 11.1.8 急性膵炎（頻度不明）

   腹痛、発熱、嘔気、嘔吐、血清アミラーゼ上昇等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   3. (3) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   4. (4) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒すること。

**15.1.1 海外において、本剤とは異なるムンプスウイルス株を含む生ワクチン（注射剤）接種後に、ワクチン被接種者から非接種者へのムンプスワクチンウイルスの水平伝播が報告されている²⁾。

1. 17.1.1 国内臨床試験（小児）

   生後12か月以上の健康小児を対象に臨床試験を行った³⁾。本剤0.5mLを1回皮下に注射した後、6～8週後に採血し、獲得抗体価を測定した。本剤接種前ムンプス抗体陰性の小児、497例中477例で抗体が陽転し、抗体陽転率は90%以上、平均抗体価は5.2(log₂)の成績が得られた。抗体が陽転した477例のうち14例（2.9%）において、発熱12例（2.5%）及び耳下腺腫脹2例（0.4%）の副反応が観察された。

1. 17.2.1 感染防御効果

   ムンプス流行時、家族内小児同胞237例を対象に、ワクチン接種群及び未接種群の家族内二次感染・発病阻止調査が行われた⁴⁾。家族内二次感染・発症率は、ワクチン接種群で4.2%、また未接種群では73.8%となり、家族内二次感染防御（発病阻止）について算定したワクチンの予防効果率は、94.3%であった。

2. 17.2.2 ワクチン接種後の臨床反応

   接種前ムンプス抗体陰性の健康者を対象に、承認時まで477例、市販後628例について、ワクチン接種後の臨床反応を調査した³⁾⁵⁾。接種後1～3週間ごろ、特に10～14日を中心として37.5℃以上の発熱が数%に、軽度の耳下腺腫脹が1%未満に認められた。発熱の程度は38℃台で、平均有熱期間は約2日、耳下腺腫脹の持続日数は3日間程度であった。

ムンプスウイルスは患者の唾液を介して、主として飛沫感染により上気道、唾液腺及び所属のリンパ節に侵入、増殖後、ウイルス血症を起こし、全身の標的臓器に運ばれるものと考えられている。潜伏期は14～21日（平均18日）で、主として有痛性の耳下腺腫脹をもって発症する⁶⁾。しかし、臨床症状は多彩で、髄膜炎等多くの合併症が知られている。予め本剤の接種により、ムンプスウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。