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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

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2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   **じん麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

2. 11.1.2 **免疫性血小板減少症（頻度不明）

   通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   3. (3) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   4. (4) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒すること。

1. 17.1.1 国内臨床試験（小児、青年女子）

   接種前風しん抗体陰性の健康小児434例及び青年女子311例を対象に臨床試験を行った¹⁾。本剤0.5mLを1回皮下に注射した後、6〜8週後に採血、獲得抗体価（HI抗体価）を測定し、抗体反応を調べた。本剤接種後、小児424例、及び青年女子308例が抗体陽転し、抗体陽転率はいずれも95%以上で、平均抗体価は6.0以上（log₂）の成績が得られた。
   接種後の小児に、37.5℃以上の発熱が2%前後、軽度の発疹が1%未満に認められた。また、青年女子には、発熱、発疹のほか、リンパ節の腫脹及び関節痛を認めた。なお、ワクチン接種後3週間以内に、約20%の被接種者の咽頭拭い液からウイルスが認められたが、閉鎖集団小児への接触感染の有無が調査された結果、接触小児（120例）への感染は認められていない。

1. 17.2.1 臨床反応調査

   高校生女子674例を対象に接種後の抗体反応を調査したが、小児又は青年女子で示した抗体産生能と同様の成績が得られた²⁾。

2. 17.2.2 長期追跡調査

   抗体の持続性は、約17年の長期間持続することが確認されている³⁾。

風しんは、患者の気道分泌物内ウイルスが感受性者の鼻咽腔粘膜上皮から侵入、気道上皮の局所感染が成立し、所属リンパ節を介して増殖後、ウイルス血症を起こし、全身の標的臓器に運ばれ、発症するものと考えられている⁴⁾。予め本剤の接種により、風しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。