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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   じん麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。

2. 11.1.2 血小板減少性紫斑病（頻度不明）

   通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）

   通常、接種後数日から2週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 脳炎・脳症（頻度不明）

   異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

5. 11.1.5 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   3. (3) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   4. (4) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒すること。

1. 17.1.1 国内臨床試験（小児）

   接種前麻しん抗体陰性の健康小児166例を対象に、臨床試験を行った。
   ワクチン0.5mLを1回皮下に注射した後、6〜8週後に採血し、獲得抗体価を測定した。ワクチン接種後の抗体陽転率は95%以上、平均抗体価は5.3（log₂）の成績が得られた。また、37.5℃以上の発熱が23.5%に、発疹の出現が13.9%に認められた¹⁾。

1. 17.2.1 家族内感染に関する調査

   麻しん流行時、家族内小児同胞224例を対象に、ワクチン接種群及び未接種群の家族内感染調査が行われた。
   家族内感染率は、ワクチン接種群で0.9%、また未接種群で92.6%となり、家族内二次感染防御について算定したワクチンの予防効果率は、99.1%であった²⁾。

2. 17.2.2 抗体保有状況に関する長期追跡調査

   ワクチン接種後の抗体価は、10数年以上持続することが報告されている³⁾。

3. 17.2.3 副反応調査

   接種前麻しん抗体陰性の健康小児1,373例を対象に、市販後、ワクチン接種後の副反応（発熱、発疹）を調査した。発熱と発疹の出現頻度、副反応の程度、持続日数はいずれも承認時までの成績を再現するものであった。発熱及び発疹はそれぞれ19%と11%に認められた⁴⁾。

麻しんウイルスは経気道的に侵入、感染し、局所の粘膜上皮及び所属リンパ組織で増殖後、ウイルス血症を起こして全身の標的臓器に運ばれ、発症すると考えられている⁵⁾。予め本剤の接種により、麻しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。