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血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者の出血傾向を抑制する。

本剤を添付の日本薬局方注射用水10mL（200単位製剤）あるいは25mL（500単位製剤）で溶解し、通常1回血液凝固第Ⅸ因子量200～1,200国際単位を静脈内に緩徐に注射する。用量は、年齢・症状に応じ適宜増減する。

1. 8.1 本剤の投与又は処方にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
2. 8.2 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。さらに、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程である65℃、96時間の加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
   1. 8.2.1 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。,,
   2. 8.2.2 肝炎ウイルス感染のリスクを完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
   3. 8.2.3 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
3. 8.3 患者の血中に血液凝固第Ⅸ因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品の名称（販売名）、製造番号、投与日又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

• **,*PPSB-HT静注用200単位「タケダ」

  血液凝固第Ⅸ因子　200国際単位含有 1瓶
  溶解液（日本薬局方注射用水） 10mL 1瓶添付

• **,*PPSB-HT静注用500単位「タケダ」

  血液凝固第Ⅸ因子　500国際単位含有 1瓶
  溶解液（日本薬局方注射用水） 25mL 1瓶添付