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1. 9.1.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

2. 9.1.2 IgA欠損症の患者

   抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

3. 9.1.3 脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者

   適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある。,

4. 9.1.4 血栓塞栓症の危険性の高い患者

   適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある。

5. 9.1.5 溶血性・失血性貧血の患者

   ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。

6. 9.1.6 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

   ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。

7. 9.1.7 心機能の低下している患者

   大量投与により、心不全を発症又は悪化させるおそれがある。

8. 9.1.8 急性腎障害の危険性の高い患者

   投与量及び投与速度を出来るだけ低くすることが望ましい。,

腎機能を悪化させるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性を否定できない。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

低出生体重児、新生児、乳児及び幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。また、一般に脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ、血栓塞栓症を起こすおそれがある。,

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

   悪寒、全身紅潮、胸内苦悶、頻脈、脈拍微弱、血圧低下、喘鳴、呼吸困難、チアノーゼ等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 無菌性髄膜炎（頻度不明）

   大量投与により無菌性髄膜炎（項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐あるいは意識混濁等）があらわれることがある。

3. 11.1.3 急性腎障害（頻度不明）

   腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン等）の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,

4. 11.1.4 血小板減少（0.1%未満^注））
5. 11.1.5 肺水腫（頻度不明）

   呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 11.1.6 肝機能障害、黄疸（0.1〜5%未満^注））

   AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

7. 11.1.7 血栓塞栓症（頻度不明）

   大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻痺等）、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,

注）発現頻度は承認時までの臨床試験及び使用成績調査の結果に基づく

1. 14.1.1 本剤を溶解するときは、室温程度に戻した添付の溶剤を用い、静かに溶解する。急激な振盪溶解は避けること。
2. 14.1.2 生理食塩液、ソルビトール加電解質液等の中性に近い輸液・補液剤以外の他剤との混合注射を避けること。
3. 14.1.3 使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない。

1. 14.2.1 溶解したとき、不溶物の認められるものは使用しないこと。また、溶解後著しい沈殿のあるものは使用してはならない。
2. 14.2.2 溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生する可能性がある。投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認すること。浮遊物が認められた場合には投与しないこと。
3. 14.2.3 コアリングの可能性があるので、投与に際してはフィルター（ろ過網）付きの点滴セットあるいはフィルター針を使用すること。

無ガンマグロブリン血症患者7例及びcommon variable immunodeficiency患者5例における血中半減期は、平均25.3日であった。

• 〈低並びに無ガンマグロブリン血症〉
  1. 17.1.1 海外レトロスペクティブ研究

     免疫グロブリン補充療法を受けたX連鎖無ガンマグロブリン血症患者29例を対象としたレトロスペクティブな研究において、高用量の静注用人免疫グロブリン（IVIG）（3週間ごとに350〜600mg/kg）の治療を受け、血清IgGトラフ値が500mg/dL以上となった患者の感染症の発症頻度及び入院期間は1.04回/年及び0.70日/年であったが、未治療、筋注用人免疫グロブリンもしくは低用量IVIG（3週間ごとに200mg/kg未満）で治療され、血清IgGトラフ値が151mg/dL以上500mg/dL未満だった患者では1.75回/年及び9.00日/年であったとの報告がある。
     副作用は高用量のIVIG治療群で0.4%（投与294回中1件）、低用量のIVIG治療群で2.5%（投与279回中7件）認められ、その内訳は悪寒、潮紅、頭痛、悪心、胸痛等であった²⁾。

• 〈重症感染症における抗生物質との併用〉
  1. 17.2.1 国内製造販売後臨床試験

     再評価に対する市販後臨床試験において、広範囲抗生物質を3日間投与しても感染主要症状の十分な改善が認められない重症感染症の患者682例を対象として、抗生物質と静注用人免疫グロブリン5g/日、3日間との併用群（IVIG群）又は抗生物質単独投与群（対照群）に割り付けた非盲検群間比較試験を行った。
     解熱効果、臨床症状の改善効果又は検査所見（炎症マーカーであるCRP値の推移）を評価基準として有効性を評価した結果、IVIG群はいずれにおいても対照群に比べ有意に優れており、有効率はIVIG群61.5%（163/265例）、対照群47.3%（113/239例）であった。
     副作用は、安全性評価の対象となった321例中14例（4.4%）21件に認められた。その内訳は、悪寒1.2%（4件/321例）、嘔気／嘔吐0.9%（3件/321例）、皮疹／発疹、そう痒感、発熱及び総ビリルビン上昇がいずれも0.6%（2件/321例）、呼吸困難、心室性頻脈、戦慄、血糖値上昇、BUN上昇及びγ-GTP上昇がいずれも0.3%（1件/321例）であった³⁾。

作用機序の詳細は不明であるが、本剤は以下の作用を有する。

1. 18.2.1 抗体価

   広範囲の細菌、細菌毒素及びウイルス等に対して抗体価を有する（in vitro）⁴⁾。

2. 18.2.2 オプソニン活性

   大腸菌、肺炎球菌、緑膿菌、B群レンサ球菌、肺炎桿菌に対してオプソニン活性を示した。

3. 18.2.3 抗体依存性細胞障害活性

   単純ヘルペスウイルス及び水痘帯状疱疹ウイルス感染細胞に対し、Fc活性を有し、抗体依存性細胞障害活性が認められた。

4. 18.2.4 防御効果

   顆粒球減少マウスにおける緑膿菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、黄色ブドウ球菌及び肺炎球菌感染において、防御効果が認められた。また、熱傷マウスにおける緑膿菌感染においても有意な防御効果が認められた。

5. 18.2.5 治療効果

   マウスにおける肺炎桿菌及び緑膿菌感染において本剤単独又は抗生物質との併用による治療効果が認められた。