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処方箋医薬品注)
生物由来製品
血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第Ⅷ因子を補い、その出血傾向を抑制する。
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。
輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度で緩徐に静脈内に注射すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
呼吸困難、チアノーゼ、蒼白等を起こすことがある。
1%以上
1%未満
頻度不明
胃腸障害
上腹部痛、下痢、悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
胸痛、異常感、発熱、悪寒
疲労、倦怠感、注射部位反応
肝胆道系障害
ALT上昇
感染症および寄生虫症
鼻咽頭炎
傷害、中毒および処置合併症
処置後局所反応、処置後出血、処置後合併症
臨床検査
凝固第Ⅷ因子量減少、ヘマトクリット減少、単球数増加、臨床検査異常
抗リン脂質抗体陽性、抗第Ⅷ因子抗体陽性
神経系障害
浮動性めまい、頭痛
味覚異常、片頭痛、記憶障害、振戦
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
多汗症
じん麻疹、紅斑、斑状皮疹
血管障害
ほてり
血腫、リンパ管炎、蒼白
潮紅
本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。
10歳以上の血友病A患者11例を対象に本剤50 IU/kgを静脈内単回投与したとき、AUC0-48は1408 ± 497 （IU・h/dL） 注1）、補正回収率注2） は2.24 ± 0.45 ［（IU/dL）/（IU/kg）］ 及び血中半減期は13.00 ± 3.70 （h） であった1)。
10歳以上の血友病A患者37例を対象に本剤50 IU/kgを静脈内単回投与したとき、AUC0-48は1494 ± 400 （IU・h/dL）、補正回収率は2.46 ± 0.45 ［（IU/dL）/（IU/kg）］ 及び血中半減期は11.72 ± 2.15 （h） であった1)（外国人データ）。また、6歳未満の血友病A患者47例を対象に本剤50 IU/kgを静脈内単回投与したとき、AUC0-48は1236 ± 401 （IU・h/dL）、補正回収率は1.90 ± 0.43［（IU/dL）/（IU/kg）］ 及び血中半減期は9.88 ± 1.89 （h） であった2)（外国人データ）。
パラメータ/患者群
国内：10歳以上（11例）
海外：10歳以上（37例）
海外：6歳未満（47例）
AUC0-48（IU・h/dL）
1408 ± 497
1494 ± 400
1236 ± 401
補正回収率［（IU/dL）/（IU/kg）］
2.24 ± 0.45
2.46 ± 0.45
1.90 ± 0.43
血中半減期 （h）
13.00 ± 3.70
11.72 ± 2.15
9.88 ± 1.89
（平均値 ± SD）
注1） IU：国際単位注2） 補正回収率 = ［Cmax （IU/dL） − 投与前の血漿中第Ⅷ因子活性 （IU/dL）］ / 投与量 （IU/kg）
10歳以上の血友病A患者15例を対象とした非盲検試験で、出血時に10～50 IU/kg、出血が予測される場合に25～40 IU/kgの用量で本剤を6ヵ月間静脈内投与し、本剤の止血効果を検討した。止血効果の評価対象13例に認められた合計170件の出血のうち、120件（70.6%）が「著効」、45件（26.5%）が「有効」、5件（2.9%）が「やや有効」と判定され、「無効」例はなかった。著効と有効を合わせた有効率は97.1%であった1)。副作用は15例中3例（20%）に4件発現し、その内訳は異常感、頭痛、ほてり及び単球数増加であった。
出血部位
止血効果（件）
合計
有効率（%）
著効（%）
有効（%）
やや有効（%）
無効（%）
関節内
85（70.2）
33（27.3）
3（2.5）
0-
121
97.5
筋肉内
21（70.0）
8（26.7）
1（3.3）
30
96.7
皮下・口腔内等
6（100）
6
100
血尿・体腔内等
2（66.7）
1（33.3）
3
その他
2ヵ所以上
4（57.1）
2（28.6）
1（14.3）
7
85.7
120（70.6）
45（26.5）
5（2.9）
170
97.1
本剤は活性化血液凝固第Ⅸ因子、リン脂質、カルシウムとともに血液凝固第Ⅹ因子を活性化することにより内因性凝固に寄与する。
ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）［Rurioctocog Alfa （Genetical Recombination）］（JAN）
ヒト肝細胞のmRNAに由来するヒト第Ⅷ因子cDNAの発現により、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される2,332個のアミノ酸残基（C12257 H17863 N3220 O3552 S83：分子量269,812.82）からなる糖たん白質（分子量：300,000-350,000）3),4),5)
アドベイト静注用キット250 ：250国際単位 ×1キットアドベイト静注用キット500 ：500国際単位 ×1キットアドベイト静注用キット1000：1000国際単位×1キットアドベイト静注用キット1500：1500国際単位×1キットアドベイト静注用キット2000：2000国際単位×1キットアドベイト静注用キット3000：3000国際単位×1キット
1) 社内資料：第II/III相国内臨床試験 （2006年10月20日承認、CTD 2.7.6.1.1）
2) Blanchette V.et al.:J Thromb Haemost. 2008; 6 : 1319-1326
3) Adamson R.:Ann Hematol 1994; 68 : S9-S14
4) Griffith M.et al.:Ann Hematol 1991; 63 : 166-171
5) Koplove H.M.:Ann Hematol 1994; 68 : S15-S20
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