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1. 9.1.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

2. 9.1.2 IgA欠損症の患者

   抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

3. 9.1.3 血栓塞栓症の危険性の高い患者

   血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある。,

4. 9.1.4 溶血性・失血性貧血の患者

   ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。

5. 9.1.5 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

   ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性を否定できない。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

低出生体重児、新生児、乳児及び2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。また、一般に脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ、血栓塞栓症を起こすおそれがある。,

1. 11.1.1 アナフィラキシー反応（頻度不明）

   悪寒、全身紅潮、胸内苦悶、頻脈、脈拍微弱、血圧低下、喘鳴、呼吸困難、チアノーゼ等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 無菌性髄膜炎症候群（頻度不明）

   無菌性髄膜炎症候群（項部硬直、頭痛、発熱、羞明、悪心又は嘔吐等）があらわれることがある。

3. 11.1.3 急性腎障害（頻度不明）

   腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン等）の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 血栓塞栓症（頻度不明）

   血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがある。中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻痺等）、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。,

5. 11.1.5 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

   AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDH、ビリルビンの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

6. 11.1.6 血小板減少（頻度不明）
7. 11.1.7 肺水腫（頻度不明）

   呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 11.1.8 溶血性貧血（頻度不明）

1. 14.1.1 冷蔵庫で保存する場合には、使用前に室温に戻し、室温に戻した後は、再び冷蔵庫に戻さないこと。
2. 14.1.2 他の製剤との混注は避けること。
3. 14.1.3 本剤は開封後できるだけ速やかに使用すること。また、使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので再使用しないこと。

1. 14.2.1 不溶物又は混濁が認められるものは使用しないこと。
2. 14.2.2 本剤は腹部、大腿部、上腕部、腰部側面等に皮下投与すること。投与量に応じて複数箇所からの投与を検討し、投与部位は少なくとも5cm離すこと。
3. 14.2.3 *投与速度の調節可能な注射器具（シリンジポンプ等）を用いて、又はシリンジを用いた手動によって本剤を投与すること。
4. 14.2.4 本剤を希釈しないこと。
5. 14.2.5 *部位あたりの投与容量は、初回投与では20mL以下とし、以降の投与では患者の状態に応じて最大60mLまで増量することができる。
6. 14.2.6 *投与速度
   • *〈シリンジポンプ等を用いて投与する場合〉
     • *部位あたりの投与速度は、初回及び2回目の投与時は、10mL/時間で投与を開始し、問題がなければ投与開始から10分以上経過後に最大20mL/時間まで増加することができる。3回目以降の投与は、患者の状態に応じて投与速度を最大60mL/時間まで徐々に増加することができる。
   • *〈シリンジを用いて手動投与する場合〉
     • *手動投与では、シリンジポンプ等を用いた場合と比べて注射部位反応が起こりやすくなるおそれがあるため、初回投与時には緩徐に投与を開始すること。その後は患者の状態及び忍容性に応じて適宜調整し、最大約1～2mL/分まで徐々に増加することができる。,
7. 14.2.7 *注射部位反応が報告されているので、推奨投与速度を守り、投与毎に投与部位を変えること。

最終有効年月日まで貯法に従い保存すること。

12歳以上の日本人原発性免疫不全症候群患者7例を対象に本剤を平均投与量0.115g/kg体重で週1回皮下投与した際の定常状態（本剤投与開始21週目）における血清IgG濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった¹⁾。

なお、2歳以上の日本人原発性免疫不全症候群患者を対象に、本剤を週1回皮下投与（平均投与量0.106g/kg体重/週）又は2週に1回皮下投与（平均投与量0.117g/kg体重/週）した際の平均IgGトラフ値は、それぞれ8.09g/L（15例、本剤投与開始21週目）又は8.48g/L（6例、2週間隔での本剤投与開始13週目又は早期終了時）と、両投与間で類似していた¹⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   一定用量（0.2～0.6g/kg体重/3又は4週相当量）で定期的に静注用人免疫グロブリン製剤の治療を受けていた2歳以上の原発性免疫不全症候群患者計17例を対象とし、静注用人免疫グロブリン製剤の1週間あたりの用量（0.05～0.2g/kg体重/週）の本剤を1週間間隔で24週間投与し、そのうち7例は更に2週間間隔で12週間投与した。17例の平均投与回数は25.9回で、有効性評価期間の1週間あたりの平均投与量は0.107g/kg体重であった。
   1週間隔治療期及び2週間隔治療期最後の3回の来院における平均IgGトラフ値はそれぞれ8.56g/L及び8.39g/Lであり、静注用人免疫グロブリン製剤による治療（平均IgGトラフ値8.18g/L）と比較し同程度に維持された。本剤で治療中に発生した重篤な細菌感染は0.11件/人・年で、全ての感染症は2.04件/人・年であった。
   本剤投与中の副作用は17例中12例（70.6%）に51件認められ、主な副作用は注射部位腫脹4例（23.5%）及び注射部位紅斑3例（17.6%）であった¹⁾。

2. 17.1.2 海外第Ⅲ相試験（欧州）

   一定用量（0.3～1.0g/kg体重/4週相当量）で定期的に免疫グロブリン製剤の治療を受けていた2歳以上の原発性免疫不全症候群患者計48例を対象とし、免疫グロブリン製剤の1週間あたりの等価用量の本剤を1週間隔で51週間投与した。本剤で治療中に発生した重篤な細菌感染は0.02件/人・年、全ての感染症は4.38件/人・年であった。
   本剤投与中の副作用は48例中20例（41.7%）に237件認められ、主な副作用は注入部位紅斑8例（16.7%）であった²⁾。

3. 17.1.3 海外第Ⅲ相試験（北米）

   一定用量（0.3～1.0g/kg体重/4週相当量）で定期的に免疫グロブリン製剤の治療を受けていた2歳以上の原発性免疫不全症候群患者計74例を対象とし、本剤を1週間隔で52～68週間投与した。なお、本剤の投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤投与の1週間あたりの等価用量の145%相当量又は個別化用量に調整した。本剤で治療中に発生した重篤な細菌感染は0.01件/人・年、全ての感染症は2.41件/人・年であった。
   本剤投与中の副作用は74例中28例（37.8%）に157件認められ、主な副作用は注入部位疼痛12例（16.2%）であった³⁾。

人免疫グロブリンGの作用機序は完全には解明されていない。

1. 18.2.1 抗体価

   広範囲の細菌及びウイルスに対して抗体価を有する（in vitro）⁴⁾。

2. 18.2.2 オプソニン作用

   大腸菌及びB群連鎖球菌に対してオプソニン作用が認められた（in vitro）⁵⁾。

3. 18.2.3 感染防御作用

   マウスにおける肺炎球菌及び肺炎桿菌感染に対して防御作用が認められた⁶⁾。