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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   じん麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。

2. 11.1.2 血小板減少性紫斑病（頻度不明）

   通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）

   通常、接種後数日から2週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 脳炎・脳症（頻度不明）

   異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

5. 11.1.5 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   3. (3) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   4. (4) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒すること。

1. 17.1.1 国内臨床試験（小児）

   健康小児327例（男児171例、女児156例）を対象に臨床試験を行った¹⁾。本剤0.5mLを1回皮下に注射した後、抗体反応（HI抗体価）を調べた。抗体陽転は接種前のHI抗体価（log₂）が陰性（3未満）から接種後に陽性（3以上）に変化することで判定した。327例中、接種前麻しん抗体陰性は326例、風しん抗体陰性は327例であったが、接種後、抗体陽転率は麻しんで99.7%、風しんで100%であり、獲得した平均HI抗体価は麻しんで6.8、風しんで7.6であった。
   上記臨床試験において、ワクチン接種後の副反応調査が行われた¹⁾。主な副反応を発現日別に表に示した。

   	発現日別副反応発現例数
   安全性評価対象例数	327例
   副反応名	発現日（接種後日数）				合計（%）
   	0〜1日	2〜4日	5〜14日	15日〜
   リンパ節症		1	2	1	4（1.2）
   眼脂			3		3（0.9）
   注射部位紅斑	7	2	10		19（5.8）
   注射部位硬結	3	1	1		5（1.5）
   注射部位腫脹	1	1	2		4（1.2）
   発熱（37.5℃以上）	3	4	65	1	73（22.3）
   食欲不振	1	1	9		11（3.4）
   不機嫌	1		14	1	16（4.9）
   咳嗽		2	7		9（2.8）
   鼻漏		1	9		10（3.1）
   そう痒症	1		1		2（0.6）
   発疹	2	2	22	2	28（8.6）

麻しん及び風しんウイルスは経気道的に侵入、感染し、局所の粘膜上皮及び所属リンパ組織で増殖後、ウイルス血症を起こして全身の標的臓器に運ばれ、発症すると考えられている^2),3)。予め本剤の接種により、麻しん及び風しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。