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1. 9.1.1 細菌性下痢のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。治療期間の延長をきたすおそれがある。

2. 9.1.2 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者

   投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

3. 9.1.3 心機能障害のある患者

   循環不全を増強するおそれがある。

4. 9.1.4 呼吸機能障害のある患者

   呼吸抑制を増強するおそれがある。

5. 9.1.5 脳に器質的障害のある患者

   呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を起こすおそれがある。

6. 9.1.6 ショック状態にある患者

   循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。

7. 9.1.7 代謝性アシドーシスのある患者

   呼吸抑制を起こすおそれがある。

8. 9.1.8 甲状腺機能低下症（粘液水腫等）の患者

   呼吸抑制や昏睡を起こすおそれがある。

9. 9.1.9 副腎皮質機能低下症（アジソン病等）の患者

   呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。

10. 9.1.10 薬物依存の既往歴のある患者

    依存性を生じやすい。

11. 9.1.11 衰弱者

    呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。

12. 9.1.12 前立腺肥大による排尿障害、尿道狭窄、尿路手術術後の患者

    排尿障害を増悪することがある。

13. 9.1.13 器質的幽門狭窄、麻痺性イレウス又は最近消化管手術を行った患者

    消化管運動を抑制する。

14. 9.1.14 痙攣の既往歴のある患者

    痙攣を誘発するおそれがある。

15. 9.1.15 胆嚢障害及び胆石のある患者

    胆道痙攣を起こすことがある。

16. 9.1.16 重篤な炎症性腸疾患のある患者

    連用した場合、巨大結腸症を起こすおそれがある。

排泄が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。

1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

   投与しないこと。昏睡に陥ることがある。

2. 9.3.2 肝機能障害患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

   代謝が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている。
分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候（多動、神経過敏、不眠、振戦等）があらわれることがある。
分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制があらわれるとの報告がある。

本剤投与中は授乳を避けさせること。母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒（傾眠、哺乳困難、呼吸困難等）が生じたとの報告がある。CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、母乳中のモルヒネ濃度が高くなるおそれがある^1),2)。

1. 9.7.1 12歳未満の小児

   投与しないこと。呼吸抑制の感受性が高い。海外において、死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。

2. 9.7.2 肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する小児

   投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下しており、特に呼吸抑制の感受性が高い。

1. 11.1.1 依存性（頻度不明）

   連用により生じることがある。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、あくび、くしゃみ、流涙、発汗、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、散瞳、頭痛、不眠、不安、せん妄、振戦、全身の筋肉・関節痛、呼吸促迫等の退薬症候があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、1日用量を徐々に減量するなど、患者の状態を観察しながら行うこと。

2. 11.1.2 呼吸抑制（頻度不明）

   息切れ、呼吸緩慢、不規則な呼吸、呼吸異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、本剤による呼吸抑制には、麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）が拮抗する。

3. 11.1.3 錯乱、せん妄（頻度不明）
4. 11.1.4 無気肺、気管支痙攣、喉頭浮腫（頻度不明）
5. 11.1.5 麻痺性イレウス、中毒性巨大結腸（頻度不明）

   炎症性腸疾患の患者に投与した場合にあらわれるとの報告がある。

1. 14.1.1 本剤が不要となった場合には、病院又は薬局へ返却するなどの処置について適切に指導すること。
2. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、本剤の活性代謝産物であるモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある^3),4),5)。

薬理作用は質的にはモルヒネに準じる。オピオイド受容体のうち、主としてµ受容体に作用して、中枢神経及び消化器系に対する作用を現すが、σ及びκ受容体に対する親和性も有する^6),7)。

本剤は化学構造上モルヒネと極めてよく似ているが、その作用はモルヒネよりはるかに緩和で、鎮痛作用はモルヒネの約1/6、精神機能鎮静作用は約1/4、睡眠作用も約1/4程度とされている。これらに比較して咳嗽中枢に対する抑制作用が強く、主として鎮咳の目的に使用される。