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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

• 〈ソファルコン錠50mg「TCK」〉

  ソファルコン錠50mg「TCK」とソロン錠50を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ソファルコン50mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について95％信頼区間法にて統計解析を行った結果、±20％の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

  	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0→5hr (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	T1/2 (hr)
  ソファルコン錠50mg「TCK」	434.17±154.40	242.67±86.70	1.08±0.24	0.96±0.51
  ソロン錠50	433.61±149.18	243.21±88.11	1.05±0.22	0.79±0.40
  （Mean±S.D.，n=20）

  

• 〈ソファルコンカプセル100mg「TCK」〉

  ソファルコンカプセル100mg「TCK」とソロンカプセル100を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（ソファルコン100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾。

  	判定パラメータ
  	AUC0→6hr (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)
  ソファルコンカプセル100mg「TCK」	981.7±370.2	485.5±169.3
  ソロンカプセル100	938.5±309.5	504.9±195.0
  （Mean±S.D.，n=20）

  

• 血清中及び血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

主に内因性プロスタグランジンを増加することにより^{3),4),5),6),7)}、血流増加、粘液増加等多面的な防御因子を増強し、粘膜保護・組織修復を促進する。