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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

1. 14.1.1 潰瘍、びらん面への直接噴霧を避けること。
2. 14.1.2 点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。
3. 14.1.3 顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

1. 17.1.1 国内一般臨床試験

   皮脂欠乏症患者54例、進行性指掌角皮症患者27例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日2～3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験¹⁾ における改善率は、次のとおりであった。
   副作用は認められなかった。

   表　対象疾患別の改善率

   対象疾患名	改善率（%）（改善以上）
   皮脂欠乏症	98.1（53/54）
   進行性指掌角皮症	85.2（23/27）

2. 17.1.2 国内一般臨床試験

   肥厚性瘢痕・ケロイド患者20例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日1～数回、8週間単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付した一般臨床試験²⁾ における改善率（改善以上）は、66.7%（10/15例）であった。
   副作用は認められなかった。

3. 17.1.3 国内一般臨床試験

   外傷（捻挫、挫傷）患者20例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日数回、10日間塗擦した一般臨床試験³⁾ における改善率（改善以上）は、100%（18/18例）であった。
   副作用は認められなかった。

作用機序は明確ではない。

血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト^4),5) 、イヌ⁴⁾ 、ウサギ⁵⁾ ）。

水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた^6),7) （ウサギ）。

実験的血腫の消退促進を認めた⁶⁾ （ウサギ）。

皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）⁸⁾ 、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた^7),9) （モルモット）。

組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた^4),10) （ウサギ）。

紫外線紅斑抑制作用を有する¹¹⁾ （モルモット）。

本剤と同一処方の試験製剤（ローション剤、0.3%）とヘパリン類似物質ローション0.3%「日医工」について、次のとおり生物学的同等性が確認されている。

1. 18.8.1 紫外線紅斑抑制作用

   試験製剤とヘパリン類似物質ローション0.3%「日医工」それぞれ200mgを塗布したモルモットを用いて、紫外線照射後の紅斑強度を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な紅斑抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された¹²⁾ 。

2. 18.8.2 鎮痛作用

   試験製剤とヘパリン類似物質ローション0.3%「日医工」それぞれ200mgを用いて、炎症性浮腫を惹起させたラットにおける疼痛閾値圧を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意に疼痛閾値圧を上昇させ、鎮痛作用が認められた。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された¹²⁾ 。

3. 18.8.3 血液凝固抑制作用

   試験製剤とヘパリン類似物質ローション0.3%「日医工」それぞれ3gを埋没させたウサギにおける血液凝固時間を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な血液凝固抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された¹²⁾ 。