有効成分	スルコナゾール硝酸塩 1g中 10mg
添加剤	自己乳化型ステアリン酸グリセリン、ステアリルアルコール、ステアリン酸ソルビタン、セタノール、パルミチン酸アスコルビン酸、プロピレングリコール、ポリソルベート60、ミリスチン酸イソプロピルその他の添加剤としてpH調整剤（塩酸、水酸化ナトリウム）を含有する

エクセルダーム外用液1%

有効成分	スルコナゾール硝酸塩 1mL中 10mg
添加剤	BHA、1,3-ブチレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリソルベート20 その他の添加剤としてpH調整剤（塩酸、水酸化ナトリウム）を含有する

3.2 製剤の性状

エクセルダームクリーム1%

性状・剤形		水中油型の乳剤性基剤を使用した白色～微黄色のクリームで、においはないか、又は僅かに特異なにおいがある。

エクセルダーム外用液1%

性状・剤形		無色～微黄色澄明の粘稠な液で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがある。

4. 効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療

白癬：足白癬、股部白癬、体部白癬

カンジダ症：間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、指間びらん症、爪囲炎

癜風

6. 用法及び用量

1日2～3回、適量を患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満
皮膚	局所のそう痒感、刺激感・熱感、接触皮膚炎、発赤	腫脹感、浸軟、丘疹、乾燥

注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

〈製剤共通〉
1. 14.1.1 眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
2. 14.1.2 著しいびらん面には使用しないこと。

〈外用液〉
1. 14.1.3 刺激を生じることがあるので、亀裂、びらん面には注意して使用すること。

16. 薬物動態

16.1 血中濃度

1%-³H-スルコナゾール硝酸塩クリーム剤4.5gを、健康成人7例の腹部正常皮膚2ヵ所に12時間間隔で2回単純塗布、1回目の塗布後24時間の時点で、皮膚を洗浄した。この時の血漿中濃度は塗布後24時間にピークに達し、以後ゆるやかに減少した¹⁾（外国人データ）。

16.2 吸収

1%-³H-スルコナゾール硝酸塩クリーム剤4.5gを、健康成人7例の腹部正常皮膚2ヵ所に12時間間隔で2回単純塗布、1回目の塗布後24時間の時点で、皮膚を洗浄した。塗布後7日までに尿糞中へ排泄された放射能量から、経皮吸収率は8.7%であった¹⁾（外国人データ）。

16.3 分布

経皮投与時の臓器組織内分布は、塗布部位と腸内容物に高い他は、副腎、肝臓、腎臓内に僅かに分布したにすぎなかった²⁾（ラット）。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内臨床試験

本剤を1日2～3回、病巣の範囲に応じた適量を患部に塗布した、白癬、カンジダ症及び癜風に対する対照薬との比較臨床試験の結果、本剤の有用性が認められている。この比較試験を含む国内で実施された臨床試験で、本剤の有効率は下表のとおりであった³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾^,¹³⁾。

		有効率（%）
		クリーム1%	外用液1%
白癬	足白癬	210/247（85.0%）	102/121（84.3%）
	股部白癬	116/122（95.1%）	53/59（89.8%）
	体部白癬	133/155（85.8%）	72/83（86.7%）
皮膚カンジダ症	間擦疹型皮膚カンジダ症	108/114（94.7%）	47/51（92.2%）
	乳児寄生菌性紅斑	22/22（100.0%）	15/15（100.0%）
	カンジダ性指間びらん症	7/7（100.0%）	8/8（100.0%）
	カンジダ性爪囲炎	19/20（95.0%）	1/1（100.0%）
癜風		109/116（94.0%）	45/51（88.2%）
総計		724/803（90.2%）	343/389（88.2%）

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

スルコナゾール硝酸塩は、真菌の細胞膜の透過性に関与する物性の変化及び細胞膜結合性ATPase活性の変化を促すことによって膜透過性機能及び輸送機能を障害し、真菌を死滅させると考えられている¹⁴⁾。

18.2 抗菌作用

18.2.1 酵母様真菌、皮膚糸状菌、子のう菌等の広い範囲の真菌に強い抗真菌活性を示し、その作用は殺菌的である¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾（in vitro）。

18.2.2 C. albicansについては、発育期のみならず、休止期の細胞に対しても強い抗真菌作用を示す¹⁷⁾（in vitro）。

18.2.3 一部の嫌気性菌を含むグラム陽性菌に対しても抗菌作用を示す¹⁶⁾（in vitro）。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

スルコナゾール硝酸塩（Sulconazole Nitrate）

化学名

(±)-1-[2,4-dichloro-β-[(4-chlorobenzyl)thio]phenethyl]imidazole nitrate

分子式

C₁₈H₁₅Cl₃N₂S・HNO₃

分子量

460.77

性状

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがある。ジメチルホルムアミドに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、氷酢酸にやや溶けにくく、無水エタノール又はクロロホルムに溶けにくく、水又はエーテルにほとんど溶けない。ジメチルホルムアミド溶液（1→20）は旋光性を示さない。本品1gに水100mLを加え、振り混ぜて得た懸濁液のpHは約4である。