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タマガワヨードホルムガーゼ

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.2腎機能障害患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
12.臨床検査結果に及ぼす影響
13.過量投与
14.適用上の注意
15.その他の注意
15.1臨床使用に基づく情報
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2殺菌作用
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
25.保険給付上の注意
26.製造販売業者等

タマガワヨードホルムガーゼ

添付文書番号

261270BS1023_1_04

企業コード

400331

作成又は改訂年月

2023年7月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

外皮用殺菌消毒剤

承認等

タマガワヨードホルムガーゼ

販売名コード

YJコード

261270BS1023

販売名英語表記

TAMAGAWA Iodoform Gauze

販売名ひらがな

たまがわよーどほるむがーぜ

承認番号等

承認番号

20600AMZ01076000

販売開始年月

1994年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ヨードホルム

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 ヨード過敏症の患者,
  2. 2.2 腎障害のある患者
  3. 2.3 心障害のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

タマガワヨードホルムガーゼ

タマガワヨードホルムガーゼ 30㎝×30㎝
有効成分日本薬局方 ヨードホルム   0.33g
添加剤日本薬局方 流動パラフィン(揮発防止剤)
タマガワヨードホルムガーゼ 30㎝×5m
有効成分日本薬局方 ヨードホルム 5.5g  
添加剤日本薬局方 流動パラフィン(揮発防止剤)

3.2 製剤の性状

タマガワヨードホルムガーゼ

タマガワヨードホルムガーゼ 30㎝×30㎝
剤形ガーゼ
色調淡黄色
においヨードホルムのにおい
タマガワヨードホルムガーゼ 30㎝×5m
剤形ガーゼ
色調淡黄色
においヨードホルムのにおい

4. 効能又は効果

創傷,潰瘍の殺菌・消毒

6. 用法及び用量

消毒性包帯材料として用いる

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 ショック等の反応を予測するため、使用に際してヨウ素製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無については十分な問診を行うこと。,
  2. 8.2 ヨード中毒を起こすことがあるので、血中総ヨウ素濃度の測定を行うなど、十分な観察を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者(ただし、ヨード過敏症の患者には投与しないこと)

  2. 9.1.2 甲状腺機能に異常のある患者

    ヨードホルムの使用により血中ヨウ素値の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある。

9.2 腎機能障害患者

使用しないこと。本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では血中総ヨウ素濃度が著しく上昇することがある。

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある 。1)

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ヨード中毒(頻度不明)

    以下のような症状を起こすことがあるので、異常が認められた場合には使用を中止し、十分洗浄して適切な処置を行うこと 。2),3),4),5),6),7),8),9),,

    • 精神神経系:興奮、せん妄、不穏、見当識障害、記憶障害、抑うつ、昏睡、失神、傾眠、不眠(睡眠障害)等
    • 消化器:食欲不振等
    • その他:頭痛、全身倦怠感、頻脈等

11.2 その他の副作用

0.1%未満

過敏症

そう痒感、ヨード疹、蕁麻疹様発疹、紅斑、丘疹、水疱等

皮膚

灼熱感等

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

血漿たん白結合ヨード(PBI)及び甲状腺放射性ヨード摂取率の検査値に影響を及ぼすことがある。

13. 過量投与

ヨードホルム1回4g局所に塗布した例で、ヨード中毒及び心筋の変性による心臓衰弱のため死亡したとの報告がある 。2),3),

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 目に接触しないように注意すること。接触した場合は、水でよく洗い流すこと。
  2. 14.1.2 長期間又は広範囲に使用しないこと。
  3. 14.1.3 ヨードホルムの結晶が析出している場合は、使用しないこと。
  4. 14.1.4 石けん類は、本品の殺菌作用を弱めるので、石けん成分を洗い落としてから使用すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤はヨウ素含有製剤であるので多量使用及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

ヨードホルムそのものには殺菌作用を有しないが、創傷・潰瘍から出る血液や分泌液に溶け、徐々に分解してヨウ素を遊離することにより殺菌作用をあらわす。

18.2 殺菌作用

医療ガーゼを対照にして寒天平板法によりE.coli NBRC 3806を試験菌として抗菌力を比較すると、本剤に細菌増殖阻止能力を有することを認めた。また、液体培養法においても上記寒天平板法とほぼ同時に本剤が抗菌活性を有することが認められた。(in vitro)10)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ヨードホルム(Iodoform)

化学名

Triiodomethane

分子式

CHI3

分子量

393.73

性状

ヨードホルムは黄色の結晶又は結晶性の粉末で特殊なにおいがある。ジエチルエーテルに溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。常温でわずかに揮散する。

化学構造式

融点

融点:120℃(分解)

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 使用後は必ず密栓の上、チャック付アルミ袋に戻し、封をして保管すること。
  2. 20.2 開封後、ヨードホルムの揮散によって、白くなることがあるが他のヨウ素製剤等加えないこと。

22. 包装

  • (タマガワヨードホルムガーゼ 30cm×30cm)

    15枚[褐色ガラス瓶、バラ]

  • (タマガワヨードホルムガーゼ 30cm×5m)

    1枚[褐色ガラス瓶]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

玉川衛材株式会社 お客様相談窓口

〒102-0071 東京都千代田区富士見1丁目8番地19号

03-4334-8857

25. 保険給付上の注意

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

玉川衛材株式会社

〒102-0071 東京都富士見1丁目8番地19号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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