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白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
5%以上
頻度不明
眼
眼圧上昇
炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、水晶体混濁、散瞳、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ
その他
眼内レンズ表面の混濁
サル前房内にフルオレセインで標識したヒアルロン酸ナトリウム1.29%溶液を0.2mL投与(同容量の房水と置換)したところ、前房内より投与後12時間までは緩やかな減少を示し、26~30時間でほぼ消失した1)。
比較試験を含む本剤の臨床試験において、術後4週目の有効性及び安全性を指標とした有用率は98.7%(76/77)であった2)。また、鶏冠抽出ヒアルロン酸ナトリウムを原薬とする同種同効製剤と同等の臨床的有効性、安全性および有用性を示すことが確認された2)。副作用として、眼圧上昇3.5%(3/86)が報告された2)。
本剤の一般臨床試験において、術後12週目の有効性及び安全性を指標とし、手術の容易性を加味した有用率は100%(22/22)であった3)。副作用として、眼圧上昇4.0%(1/25)が報告された3)。
ヒアルロン酸ナトリウム溶液が持つ、高い粘弾性による前房形成能と、その粘弾性により手術器具、眼内レンズ等による機械的侵襲から眼内組織を保護する角膜内皮保護能を持つ。
精製ヒアルロン酸ナトリウム(Purified Sodium Hyaluronate)
(C14H20NNaO11)n
平均分子量 150万~390万
精製ヒアルロン酸ナトリウムは白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。吸湿性である。
精製ヒアルロン酸ナトリウムの一次構造式
本剤への気泡の混入を防ぐため、包装の表示に従って保存すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。
医薬品注入器入り0.4mL×1筒0.6mL×1筒0.7mL×1筒0.85mL×1筒専用ディスポーザブルカニューレ27G(滅菌済)1個
1) 社内資料:サルにおけるヒアルロン酸ナトリウムの前房内注入後の薬物動態
2) 増田寛次郎 他:眼科臨床医報,1993;87(11):2410-2426
3) 佐渡一成 他:眼科臨床医報,1994;88(12):1855-1858
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本製剤は、連続して行われる白内障手術及び眼内レンズ挿入術に伴って使用される場合に限り算定できるものであること。(令和2年6月18日付保医発0618第3号厚生労働省保険局医療課長通知)
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