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超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術
通常、超音波乳化吸引法による白内障摘出時には0.1~0.4mL、眼内レンズ挿入時には0.1~0.3mLを前房内へ注入する。又、必要に応じて眼内レンズのコーティングに0.1mL使用する。
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
0.1~5%未満
頻度不明
眼
眼圧上昇
角膜浮腫、角膜混濁、炎症反応、霧視
16.1.1及び16.1.2の試験における本剤の有効成分であるヒアルロン酸ナトリウム及びコンドロイチン硫酸エステルナトリウムの前房内からの消失半減期は、ともに約4時間であった1),2)。
超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術の比較試験214例(本剤群:106例、対照薬(ヒアルロン酸ナトリウム1%製剤)群:108例)において、術後12週の角膜内皮細胞減少率は6.5±11.7%(平均値±S.D.)であり、主に手術の容易性と角膜内皮細胞保護効果に基づいて判定された有効率は91.1%(92/101)であった。有効性と安全性の結果より、有用率は89.1%(90/101)であった。副作用として、眼圧上昇2.9%(3/104)が報告された3)。
本剤は分散性が高く、超音波乳化吸引術時の灌流・吸引下でも眼内に滞留することで前房空間を保持し、手術時の機械的侵襲や超音波による侵襲から角膜内皮細胞を物理的に保護する。
本剤及び本剤の有効成分である3%ヒアルロン酸ナトリウム及び4%コンドロイチン硫酸エステルナトリウムの各単剤を用いたin vitro(ブタ)及びin vivo(ウサギ)の実験において、本剤は各々の単剤と比較して統計的に有意に優れた角膜内皮保護効果を示した4)。
精製ヒアルロン酸ナトリウム(Purified Sodium Hyaluronate)
(C14H20NNaO11)n
精製ヒアルロン酸ナトリウムは、白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。吸湿性である。
精製ヒアルロン酸ナトリウムの一次構造式
コンドロイチン硫酸エステルナトリウム(Chondroitin Sulfate Sodium)
(C14H19NNa2O14S)n
コンドロイチン硫酸エステルナトリウムは、白色~微黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおい及び味がある。水に溶けやすく、エタノール(95)、アセトン又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。
コンドロイチン硫酸エステルナトリウムの一次構造式
本剤への気泡の混入を防ぐため、包装の表示に従って保存すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。
医薬品注入器入り0.5mL×1筒専用ディスポーザブルカニューレ27G(滅菌済)1個
1) 社内資料:ウサギにおけるヒアルロン酸前房内注入後の薬物動態
2) 社内資料:ウサギにおけるコンドロイチン硫酸前房内注入後の薬物動態
3) 松井瑞夫:日本眼科紀要,1996;47(7):874-891
4) 松田 司 他:日本眼科紀要,1996;47(2):183-188
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