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水晶体再建術の手術補助
通常、白内障摘出時には0.1~0.4mL、眼内レンズ挿入時には0.1~0.4mLを前房内に注入する。また、必要に応じて眼内レンズコーティングに約0.1mL使用する。
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
5%以上
頻度不明
眼
眼圧上昇
炎症反応、角膜混濁、散瞳、霧視
白色ウサギに本剤を50μL前房内単回投与したところ、ヒアルロン酸ナトリウム及びコンドロイチン硫酸エステルナトリウムの房水中濃度(平均値±標準偏差)は30分後にそれぞれ最高濃度4560±631μg/mL及び8930±1400μg/mLに達し、それぞれ半減期1.8時間及び1.7時間で消失した1)。
国内6施設で実施した超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術のヒアルロン酸ナトリウム2.3%製剤を対照とした無作為割付非盲検比較試験323例において、術後5時間又は24時間の眼圧が30mmHg以上の症例発現率は、本剤群7.2%(11/152例)、対照薬群8.6%(14/162)であり、術後90日の角膜内皮細胞減少率(平均値±標準偏差)は、本剤群1.8±8.7%、対照薬群3.8±8.3%であり、対照薬との非劣性が検証された。副作用として、眼圧上昇7.2%(11/152)が報告された2)。
超音波乳化吸引術時の灌流・吸引下でも眼内に滞留することで前房空間を維持し、手術時の機械的侵襲や超音波による侵襲から角膜内皮細胞を物理的に保護する。
本剤をウサギに前房内投与し、超音波乳化吸引術を異なる流量(20、40及び60mL/min)で行い、それぞれの場合の前房内に残留した厚みを検討した試験において、本剤はいずれの流量においても前房内に良く残留し、良好な角膜内皮保護効果があることが示唆された3)。
精製ヒアルロン酸ナトリウム(Purified Sodium Hyaluronate)
(C14H20NNaO11)n
平均分子量 50~390万
精製ヒアルロン酸ナトリウムは、白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。吸湿性である。
精製ヒアルロン酸ナトリウムの一次構造式
コンドロイチン硫酸エステルナトリウム(Chondroitin Sulfate Sodium)
(C14H19NNa2O14S)n
平均分子量 20,000~24,000
コンドロイチン硫酸エステルナトリウムは、白色~微黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおい及び味がある。水に溶けやすく、エタノール(95)、アセトン又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。
コンドロイチン硫酸エステルナトリウムの一次構造式
本剤への気泡の混入を防ぐため、包装の表示に従って保存すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。
医薬品注入器入り1.0mL×1筒専用ディスポーザブルカニューレ27G(滅菌済)1個
1) 社内資料:房水中薬物動態(1)単回前房内投与後のHA及びCSの房水中濃度推移(ウサギ)
2) 社内資料:日本人患者を対象とした第Ⅲ相比較臨床試験
3) Petroll WM, et al.: J. Cataract Refract Surg., 2005;31:2363-2368
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