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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）

   発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等があらわれることがある。

• 〈筋肉内投与〉
  1. 14.1.1 ときに注射部位に疼痛を訴えることがある。このような場合には、静脈内注射にきりかえ、なるべくゆっくり静注すること。
  2. 14.1.2 動物実験で充血、出血、変性等の局所障害が認められるので筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に留意すること。
     • 神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
     • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。

     なお、乳幼小児には連用しないことが望ましい。

喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴えることがある。

動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値の上昇することが報告されている。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   ブロムヘキシン塩酸塩注射液4mg「タイヨー」とビソルボン注4mgをクロスオーバー法により、健康成人男子にそれぞれ2アンプル（4mL）（ブロムヘキシン塩酸塩として8mg）を絶食単回筋肉内投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUC0-24 （ng・h/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	T1/2 （h）
   ブロムヘキシン塩酸塩注射液4mg「タイヨー」	34.5±10.1	5.3±1.3	0.3±0.1	7.7±3.1
   ビソルボン注4mg	33.2±10.0	5.0±1.0	0.3±0.1	7.8±4.5
   （平均±標準偏差、n=20）

   

   血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

静脈内投与した場合、5分で肺、肝、眼窩内涙腺、腎、脂肪組織、脳下垂体、松果体に高濃度に認められた²⁾（ラッ卜）。

健康成人（21例）に静脈内投与した場合、120時間で77%が尿中に、5%が糞中に排泄される³⁾（外国人データ）。

気管支粘膜及び粘膜下気管腺の分泌を活性化し、漿液分泌を増加させる。また、気管分泌細胞リソソーム顆粒から遊離されたリソソーム酵素の関与で酸性糖蛋白の繊維網を溶解低分子化する。肺表面活性物質の分泌促進作用や線毛運動亢進作用を有する⁴⁾。

1. 18.2.1 漿液性分泌増加作用

   Perry及びBoydの方法により、漿液性分泌増加作用が認められている（ウサギ）。また、走査電子顕微鏡により形態学的に観察した試験で、気管支粘膜及び粘膜下気管腺の分泌が活性化し、漿液性分泌の増加が認められている^5),6)（イヌ）。

2. 18.2.2 酸性糖蛋白溶解・低分子化作用

   健康成人において、酸性糖蛋白の線維網が溶解低分子化することが顕微鏡下に認められている。この作用は、気管分泌細胞内で発現し、その機序は、リゾゾーム顆粒から遊離されたリゾゾーム酵素が関与すると考えられている^7),8)（イヌ）。

3. 18.2.3 肺表面活性物質の分泌促進作用

   肺胞Ⅱ型細胞内層状封入体（ラット）及び肺のリン脂質含量（ウサギ）の増加が認められている^9),10)。

4. 18.2.4 線毛運動亢進作用

   In vitroの試験で、気管線毛のビート回数及び振幅を増大させることが認められている¹¹⁾（イヌ）。