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小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 16.1.1 単回投与

   成人男性にベンフォチアミン及びチアミン塩化物塩酸塩を単回経口投与し、血中総B₁量及び血中の補酵素型B₁（コカルボキシラーゼ）と遊離型B₁の消長を測定した成績によれば、ベンフォチアミンはチアミン塩化物塩酸塩にくらべ、消化管からの吸収が良好で、高い血中総B₁濃度を持続し、補酵素型B₁への転換率が高いことが認められている¹⁾。

1. 16.3.1 組織移行

   ラットに³⁵S標識ベンフォチアミン及びチアミン塩化物塩酸塩を370μCi（B₁-HClとして10mg）/kgを経口投与し、経時的に主要臓器中の³⁵S濃度を測定した結果、いずれの臓器においてもベンフォチアミン投与群がチアミン塩化物塩酸塩投与群より高濃度かつ長時間持続の傾向を示すことが認められている。
   また、各臓器内濃度の消長についてみると肝臓、胃壁、膵臓等では投与後速やかに減少するのに対し心筋、横隔膜等の筋肉組織においては72時間以上の持続を示し、脳においては投与24時間後にピークの見られる点が特徴的である²⁾。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   ベンフォチアミンは、チアミン塩化物塩酸塩に比べて高い血中総B₁及び補酵素型B₁濃度を持続し、ビタミンB₁欠乏症状に対し有効であることが認められ³⁾、そのビタミンとしての特異的な作用だけでなく、生理的必要量以上の投与による非特異的作用が認められており、神経痛、筋肉痛等神経疾患への有効性が確認された^4),5),6)。

ビタミンB₁は、神経機能の維持に重要な役割を演じており、B₁欠乏時には、神経組織の変化として、ノイロン末梢部神経線維の変化（髄鞘の変性）が起こることが知られている⁷⁾（ラット）。