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日本薬局方
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
生物学的製剤基準
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注)
おたふくかぜの予防
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。
接種対象は、生後12月以上のおたふくかぜ既往歴のない者であれば性、年齢に関係なく使用できる。接種年齢は、学会等の最新の情報を考慮して総合的に判断すること。
輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。
他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
,
接種要注意者である。
妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。
接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。
副腎皮質ステロイド剤
免疫抑制剤
おたふくかぜ様症状があらわれるおそれがある。
特に長期あるいは大量投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、免疫機能抑制下にあるため、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある。
輸血
ガンマグロブリン製剤
接種前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3か月以上過ぎるまで接種を延期すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上過ぎるまで接種を延期すること。本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。
輸血及びガンマグロブリン製剤中にムンプス抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある。
他の生ワクチン（注射剤）
通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがある。
蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。
接種後、ワクチンに由来すると疑われる無菌性髄膜炎が発生することがある。おたふくかぜワクチン（星野株）に由来すると疑われる無菌性髄膜炎が、2,300人接種あたり1人程度発生するとの報告がある1)。
通常、2週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
通常、一側性のため、出現時期等の確認が難しく、特に幼児の場合注意深く観察すること。本症が疑われる場合には、聴力検査等を行い、適切な処置を行うこと。
通常、接種後3週間前後に精巣腫脹等が、特に思春期以降の男性にあらわれる。
腹痛、発熱、嘔気、嘔吐、血清アミラーゼ上昇等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症注1)
発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱
全身症状注2)
発熱、耳下腺腫脹、嘔吐、咳、鼻汁
**局所症状注3)
発赤、腫脹、疼痛
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒すること。
海外において、本剤とは異なるムンプスウイルス株を含む生ワクチン（注射剤）接種後に、ワクチン被接種者から非接種者へのムンプスワクチンウイルスの水平伝播が報告されている2)。
おたふくかぜ罹患歴のない健康小児（1歳以上12歳未満）を対象とした国内臨床試験において、本剤0.5mLを接種前ムンプス抗体陰性者56例に1回皮下接種し、接種4～6週後の免疫原性、及び接種後21日間以上の副反応発生状況を評価した3)。56例中51例でムンプスHI抗体が陽転し、抗体陽転率は91.1%、平均抗体価は24.0であり、副反応は認められなかった。
星野株含有ワクチンを接種した乳幼児241例を対象に、おたふくかぜ発症阻止効果（接種後1～12年）を調査した4)。接種後におたふくかぜが発症した症例は1症例だけであり、高い発症阻止効果が確認された。
本剤を接種した小児（1歳6か月以上）218例について、その臨床反応を調査した5)。接種後1か月以内に耳下腺腫脹6例、発熱2例が認められた。耳下腺腫脹は接種後18～22日目の間に認められた。全例とも臨床反応は軽微であり、腫脹、圧痛、発熱も一過性で一両日中に消退した。
ムンプスウイルスは経気道的に感染し、上気道及び局所リンパ節で増殖後、ウイルス血症を起こして全身の標的器官に運ばれ、発症すると考えられている6)。しかし、予め本剤の接種によりムンプスウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると感染したウイルスの増殖は抑制され発症は阻止される。
本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意すること。
1人分 1バイアル（溶剤：日本薬局方注射用水0.7mL 1バイアル添付）
1) 永井崇雄 ほか：ムンプスワクチンの副反応調査（最終報告）.厚生科学研究費補助金（医薬安全総合研究事業）安全なワクチン確保とその接種方法に関する総合的研究.（平成15年度研究報告書）
2) Atrasheuskaya A, et al.：Vaccine 2012；30（36）：5324-5326
3) Makino S, et al.：Kitasato Arch Exp Med. 1976；49（1-2）：53-62
4) 岡 秀 ほか：小児科 1988；29（11）：1323-1327
5) 岡 秀 ほか：日本医事新報 1981；2973：27-30
6) 山田章雄：国立予防衛生研究所学友会編.ワクチンハンドブック 1994；180-186
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