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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 ゼラチン含有製剤又はゼラチン含有の食品に対して、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等）等の過敏症の既往のある者

2. 9.1.2 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

3. 9.1.3 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
4. 9.1.4 過去にけいれんの既往のある者
5. 9.1.5 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
6. 9.1.6 重度の喘息を有する者又は喘鳴の症状を呈する者
7. 9.1.7 本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤は水平伝播の可能性があるため、ワクチン接種後1～2週間は乳児との接触を可能な限り控えること。,

2歳未満の小児等に対しては本剤を接種しないこと。本剤は2歳未満の小児等に対する適応はなく、海外での臨床試験において、本剤接種後に2歳未満での入院及び喘鳴のリスクが増大したとの報告がある。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

   蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

1. 14.1.1 接種時

   【フルミスト点鼻液の使用方法】に従い接種すること。

2. 14.1.2 接種部位

   本剤は鼻腔内噴霧用であり、絶対に注射しないこと。

1. 15.1.1 神経系障害（ベル麻痺を含む脳神経障害、脳炎、けいれん（熱性けいれんを含む）及びギラン・バレー症候群）及び血管炎が海外で市販後に報告されている。
2. 15.1.2 海外で実施された経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの臨床試験において、接種25日後にもワクチンウイルスが検出された³⁾ことから、本剤接種4週間以内はワクチンウイルスが残存している可能性がある。,,
3. 15.1.3 本剤接種後一定期間は、本剤由来のワクチンウイルスがインフルエンザの迅速検査で陽性反応を示す可能性がある。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   2歳以上19歳未満の健康小児910例を対象に、本剤又はプラセボ0.2mL（各鼻腔に0.1mL）を1回接種した無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験の結果は次のとおりであった。本剤のプラセボ群に対する相対リスク減少率は、28.8（95%信頼区間：12.5～42.0）%であった⁴⁾。

   	インフルエンザ発症被験者数（発症率）		相対リスク減少率注1)（95%信頼区間）
   	本剤（N=595）	プラセボ（N=290）
   すべての分離株	152（25.5%）	104（35.9%）	28.8（12.5～42.0）%
   A/H1N1	2（0.3%）	2（0.7%）	51.3（-244.3～93.1）%
   A/H3N2	127（21.3%）	86（29.7%）	28.0（9.0～43.1）%
   B/Yamagata	16（2.7%）	9（3.1%）	13.4（-93.7～61.2）%
   B/Victoria	4（0.7%）	3（1.0%）	35.0（-188.5～85.4）%
   注1) 相対リスク減少率は、（1-相対リスク）×100で算出される値と定義し、相対リスクは本剤群及びプラセボ群のインフルエンザウイルス野生株によるインフルエンザ疾患の発症率の比（本剤群の発症率÷プラセボ群の発症率）として算出した。

   本剤群において副反応の発現頻度は67.9%（413/608例）であった。主な副反応は、鼻閉・鼻漏59.2%（360/608例）、咳嗽27.8%（169/608例）、口腔咽頭痛17.9%（109/608例）、頭痛11.2%（68/608例）であった。

季節性インフルエンザは、インフルエンザA型（H1N1亜型及びH3N2亜型）及びインフルエンザB型（Yamagata系統及びVictoria系統）ウイルスを原因ウイルスとする呼吸器感染症である⁵⁾。季節性インフルエンザウイルスの主な侵入経路は気道の粘膜表面であり⁵⁾、ウイルスは気道上皮細胞に感染した後に増殖し、感染から1～2日後に発症する^5),6)。このワクチンの接種は、抗原特異的血清中抗体及び粘膜抗体応答、並びに抗原特異的T細胞応答を誘導し^7),8),9)、インフルエンザの予防に寄与すると考えられる。