医療用医薬品 詳細表示

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

   蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

2. 11.1.2 免疫性血小板減少症（頻度不明）

   通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）

   通常、接種後数日から2週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 脳炎・脳症（頻度不明）

   異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

5. 11.1.5 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   3. (3) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   4. (4) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒すること。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   健康小児（12か月以上24か月未満）を対象とした臨床試験において、本剤0.5mLを425例に1回皮下接種した。有効性評価対象423例のうち、接種前において、麻しんウイルスあるいは風しんウイルスに対する抗体が陰性であった小児の抗体陽転率及び陽転者の接種後幾何平均抗体価は次のとおりであった。麻しん抗体は中和法とHI法（赤血球凝集抑制試験法）で測定した。風しん抗体はHI法で測定した。麻しんに対する中和抗体陽転率（中和抗体価4倍以上）は99.8%（419/420例）、麻しんに対するHI抗体陽転率（HI抗体価8倍以上）は99.1%（419/423例）、風しんに対するHI抗体陽転率（HI抗体価8倍以上）は99.1%（418/422例）であった¹⁾。

   抗体陽転率及び幾何平均抗体価

   抗体の種類	抗体 測定法	陽性基準 抗体価注3)	接種前抗体 陰性者数	抗体 陽転率（%）	接種後抗体価注4) （平均値±標準偏差）
   麻しん抗体	中和法	4倍	420	99.8	4.8±0.97
   		8倍	423	99.3	4.8±0.95
   	HI法	8倍	423	99.1	5.3±0.98
   風しん抗体	HI法	8倍	422	99.1	6.0±1.06
   注3) 陽性基準抗体価：抗体陽性と規定した最小抗体価 注4) 接種後抗体価：接種前に陰性で接種後に陽性になった小児の抗体価の対数変換値（log2）

   また、副反応発現頻度は本剤接種群39.6%（168/424例）であり、接種後6～8週間までに次の副反応が認められた¹⁾。

   発現頻度	5%以上	0.1%～5%未満	主な副反応（5%以上）の症状説明
   全身症状	発熱（37.5℃以上）、発疹	不機嫌、鼻漏、食欲不振、上気道感染、下痢、咳嗽、蕁麻疹、鼻咽頭炎、嘔吐、リンパ節症、紅斑性皮疹、気管支炎、眼脂、胃腸炎、咽頭炎、くしゃみ、ウイルス性発疹、ウイルス性上気道感染、咽頭紅斑	発熱（37.5℃以上）の平均発現時期は接種後8.1日、平均持続期間は2.6日、最高体温は平均37.8℃（最高40.1℃）であり、最高体温の平均発現時期は接種後9.5日であった。 発疹の平均発現時期は接種後9.3日、平均持続期間は5.3日であった。
   局所症状 （注射部位）	紅斑	硬結、腫脹、そう痒感、内出血、発疹、丘疹	紅斑の平均発現時期は接種後5.0日、平均持続期間は4.3日であった。

麻しんウイルス及び風しんウイルスは経気道的に感染し、上気道の局所リンパ節で増殖後ウイルス血症を起こして全身の標的器官に運ばれ、麻しんあるいは風しんを発症すると考えられている。しかし、予め本剤の接種により麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される²⁾。