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1. 9.1.1 **本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

1. 9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。,
2. 9.7.2 添加剤として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）を来した新生児（低出生体重児）等の症例が報告されている。
3. 9.7.3 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

   新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。,

• 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
  • 筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限度に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、乳幼小児に連用することはこのましくない。
  • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
  • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

1. 15.1.1 **本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

健康人及び腎障害の認められない消化器疾患患者6例に10mg皮下注射したところ、血中総ビタミンB₆濃度の平均は投与前10ng/mLに対し投与30分後には363ng/mLに上昇し、6時間後でも90ng/mLを示した。同様に、腎障害の認められない諸種疾患患者3例に30mg皮下注射したところ、血中総ビタミンB₆濃度の平均は投与前7ng/mLに対し投与1時間後には510ng/mLに上昇し、6時間後でも229ng/mLを示した¹⁾。

ピリドキサールリン酸エステルは、補酵素として数多くの酵素に関与しているが、代表的なものとして、アミノ基転移酵素（Transaminase）、キヌレニン分解酵素（Kynureninase）、アミノ酸脱炭酸酵素（Aminoacid decarboxylase）、脱水素酵素（Dehydrase）、モノアミン酸化酵素（Monoamine oxidase）、ヒスタミン分解酵素（Histaminase）等があげられている²⁾。