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1. 9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。

2. 9.1.2 ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 9.1.3 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
4. 9.1.4 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

   観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

   投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

• 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
• ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも0.1％未満）

   ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがある。

2. 11.1.2 急性腎障害（0.1％未満）

   急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。

3. 11.1.3 溶血性貧血（0.1％未満）
4. 11.1.4 偽膜性大腸炎（0.1％未満）

   偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5. 11.1.5 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも0.1％未満）
6. 11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも0.1％未満）

   発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 原則としてSP包装のまま調剤すること。SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意すること。

1. 14.2.1 かまずに服用するように注意すること。
2. 14.2.2 制酸剤を配合したり、同時に服用すると、本剤の腸溶性が損なわれるおそれがあるので避けることが望ましい。やむを得ず併用するときは十分に服用間隔をあけること。
3. 14.2.3 牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないように注意すること。

1. 16.1.1 単回投与

   健康成人に、セファレキシン複合顆粒500mg（力価）（n=5）を食後単回経口投与したときの血中濃度のピークは内服後7時間にあり、4.8±1.5μg/mL（mean±S.E.）の値を示した²⁾。

2. 16.1.2 生物学的同等性試験

   セファレキシン顆粒500mg「JG」とL-ケフレックス顆粒を、クロスオーバー法によりそれぞれ1g（セファレキシンとして500mg（力価））健康成人男子に単回経口投与して血漿中セファレキシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された³⁾。

   

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUC0-24 （μg（力価）・hr/mL）	Cmax （μg（力価）/mL）	Tmax （hr）	t1/2 （hr）
   セファレキシン顆粒500mg「JG」	28.39±1.02	6.19±0.25	4.93±0.20	6.80±0.21
   L-ケフレックス顆粒	28.78±0.86	6.48±0.27	5.29±0.19	6.89±0.16
   （Mean±S.E., n=14）

   血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

血清蛋白結合率：限外ろ過法にて測定されたセファレキシンの血清蛋白結合率は約15％であった⁴⁾（外国人データ）。

健康成人にセファレキシンカプセル経口投与後、生体内で代謝されず未変化のまま尿中に排泄された⁵⁾。

健康成人にセファレキシン複合顆粒500mg（力価）（n=5）を食後単回経口投与したときの12時間までの平均尿中回収率（mean±S.E.）は、56.3±8.0％を示した²⁾。

細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、その作用は殺菌的である⁶⁾。

試験管内でブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリスに抗菌力を示す^7),8)。