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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）

   咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

2. 11.1.2 偽アルドステロン症（頻度不明）

   低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,

3. 11.1.3 ミオパチー（頻度不明）

   低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,

4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

類似処方の小柴胡湯では、インターフェロン-αとの併用例で間質性肺炎の副作用が多く報告されている。

1. 18.1.1 膵炎抑制作用

   ラット膵腺細胞において、高濃度のカルシウム添加による細胞中のDNA量の増加を抑制した¹⁾ （in vitro）。

2. 18.1.2 免疫調整作用

   ヒト末梢血単核球において、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）産生能²⁾ 及びTNF-α産生能³⁾ を増強した（in vitro）。

3. 18.1.3 活性酸素消去作用

   ESR（electron spin resonance）装置を用いたスピントラッピング法により、活性酸素消去作用を認めた⁴⁾ （in vitro）。

水浸拘束ストレス負荷後のラットに経口投与したところ、急性胃粘膜障害の発生が抑制された⁵⁾ 。

1. 18.3.1 ラットに経口投与したところ、肝部分切除による血清AST、OCT、γ-GTP及び肝TG値の上昇がそれぞれ抑制された。また、肝DNA量が増加した⁶⁾ （in vivo）。
2. 18.3.2 マウスに経口前投与したところ、D-ガラクトサミンによる血清AST上昇及び肝臓中の過酸化脂質（LPO）上昇が抑制された。また、肝臓中のグルタチオン（GSH・GSSG）上昇が亢進した⁷⁾ 。
3. 18.3.3 α-Naphthylisothiocyanate（ANIT）惹起肝胆道障害ラットに経口投与したところ、肝細胞障害、胆道障害及び血清LPO値上昇がそれぞれ抑制された⁸⁾ 。

1. 18.4.1 ラットに混餌投与したところ、水浸拘束ストレス負荷とセルレイン同時投与による膵内アミラーゼ含有量の減少が抑制された⁹⁾ 。
2. 18.4.2 ラットに経口前投与したところ、セルレインによる膵水分量増加、膵トリプシン含有量増加、膵LPO含有量増加及び膵SOD含有量減少がそれぞれ抑制された。また、カテプシンBの膵細胞内再分布が抑制された¹⁰⁾ 。更に組織学的には膵管内圧上昇によるinterstitial edema、acinar cell vacuolization変化が抑制された¹¹⁾ 。