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1. 9.1.1 前立腺肥大のある患者（ただし前立腺肥大による排尿障害のある患者を除く）

   膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある。

2. 9.1.2 甲状腺機能亢進症の患者

   心悸亢進等の症状を悪化させるおそれがある。

3. 9.1.3 うっ血性心不全のある患者（ただし重篤な心疾患のある患者を除く）

   心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。

4. 9.1.4 不整脈のある患者（ただし重篤な心疾患のある患者を除く）

   心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。

5. 9.1.5 潰瘍性大腸炎の患者

   中毒性巨大結腸があらわれることがある。

6. 9.1.6 高温環境にある患者

   汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。

7. 9.1.7 開放隅角緑内障の患者

   抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続及び中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

一般に前立腺肥大を伴っている場合が多い。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、呼吸困難、発赤、蕁麻疹、血管浮腫等があらわれることがある。

2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

• 〈カプセル〉

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

• 〈顆粒〉

  調剤時粉砕を避けること。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   〈チキジウム臭化物カプセル10mg「ツルハラ」〉

   チキジウム臭化物カプセル10mg「ツルハラ」とチアトンカプセル10mg各2カプセル（チキジウム臭化物として20mg^注））を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   

   	AUC0-8 （ng・hr/mL）	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t 1/2 (hr)
   チキジウム臭化物カプセル10mg「ツルハラ」	51.6±1.9	17.7±0.7	1.6±0.1	1.7±0.1
   チアトンカプセル10mg	53.3±2.1	18.5±0.8	1.6±0.1	1.6±0.2
   （n=12、mean±S.E.）

   〈チキジウム臭化物顆粒2%「ツルハラ」〉

   チキジウム臭化物顆粒2%「ツルハラ」とチアトン顆粒各1g（チキジウム臭化物として20mg^注））を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾。

   

   	AUC0-8 （ng・hr/mL）	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t 1/2 (hr)
   チキジウム臭化物顆粒2%「ツルハラ」	49.8±2.0	17.5±0.8	1.6±0.1	1.6±0.1
   チアトン顆粒	52.5±1.7	17.7±0.7	1.6±0.1	1.7±0.2
   （n=12、mean±S.E.）

   血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

〈チキジウム臭化物カプセル5mg「ツルハラ」〉

チキジウム臭化物カプセル5mg「ツルハラ」は、チキジウム臭化物カプセル10mg「ツルハラ」を標準製剤としたとき、 溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた³⁾ 。

注）チキジウム臭化物の承認された成人の1回用量は5～10mgである。

摘出標本及び生体位において強力な抗アセチルコリン作用を有し、神経節遮断作用をほとんど示さないことから、副交感神経末端で抗ムスカリン作用をあらわすと考えられる^4),5),6),7)。