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1. 9.3.1 肝障害のある患者

   肝機能を悪化させることがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   発赤、瘙痒感、蕁麻疹、顔面等の浮腫、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

   発熱、紅斑、水疱、瘙痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   エペリゾン塩酸塩錠 50mg「ツルハラ」とミオナール錠50mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ 3 錠^注）（エペリゾン塩酸塩 150mg）を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。
   

   

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUC0-7 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
   エペリゾン塩酸塩錠 50mg「ツルハラ」	26.6±1.6	9.4±0.5	1.8±0.1	1.8±0.2
   ミオナール錠50mg	27.2±1.7	10.0±0.7	1.9±0.1	1.4±0.1
   (Mean±S.E.、n=12)

   血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。注）本剤の承認された用法・用量は「通常成人には1日量として3錠（エペリゾン塩酸塩として150mg）を3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。

脊髄反射及びγ-運動ニューロン自発発射を抑制し、筋緊張緩和作用を発揮する²⁾。