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ケトチフェン点鼻液0.05%「ツルハラ」

添付文書番号

1329705Q1352_1_02

企業コード

460028

作成又は改訂年月

2023年12月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

871329

薬効分類名

アレルギー性鼻炎治療剤

承認等

ケトチフェン点鼻液0.05%「ツルハラ」

販売名コード

YJコード

1329705Q1352

販売名英語表記

Ketotifen Nasal Solution 0.05%「TSURUHARA」

販売名ひらがな

けとちふぇんてんびえき0.05%つるはら

承認番号等

承認番号

30200AMX00008000

販売開始年月

1999年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ケトチフェンフマル酸塩点鼻液

3. 組成・性状

3.1 組成

ケトチフェン点鼻液0.05%「ツルハラ」

有効成分1容器(8mL)中ケトチフェンフマル酸塩6.048mg(ケトチフェンとして4.398mg)  
添加剤ベンザルコニウム塩化物、グリセリン、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、塩酸、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ケトチフェン点鼻液0.05%「ツルハラ」

剤形無色~微黄色澄明の液
pH3.8~4.6
浸透圧比約1(ただし生理食塩液の浸透圧を1とする)
においにおいはないか、またはわずかに特異なにおいがある

4. 効能又は効果

  • アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

通常、1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)、1回各鼻腔に1噴霧(ケトチフェンとして0.05mg)ずつ、噴霧吸入する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1%~5%未満

0.1%未満

鼻腔

鼻乾燥感、鼻刺激感

精神神経系

眠気、脱力感

頭痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

本剤に添付された携帯袋に記載の「鼻用定量噴霧器の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

抗アレルギー作用及び抗ヒスタミン作用を有し、鼻汁中の好酸球数を減少させ、鼻粘膜の過敏性を減弱させる1)

18.2 生物学的同等性試験

ケトチフェン点鼻液0.05%「ツルハラ」およびザジテン点鼻液0.05%は、受動感作ラットの抗原刺激による鼻粘膜からの色素漏出、受動感作モルモットの抗原刺激による鼻腔抵抗の上昇に対して有意に抑制し、両剤の抑制率に有意な差はみられなかった。この結果より、ケトチフェン点鼻液0.05%「ツルハラ」およびザジテン点鼻液0.05%は生物学的に同等であることが確認された2)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ケトチフェンフマル酸塩(Ketotifen Fumarate)

化学名

4-(1-Methylpiperidin-4-ylidene)-4H-benzo[4,5]cyclohepta[1,2-b]thiophen-10(9H)-one monofumarate

分子式

C19H19NOS・C4H4O4

分子量

425.50

性状

白色~淡黄白色の結晶性の粉末である。メタノール又は酢酸(100)にやや溶けにくく、水、エタノール(99.5)又は無水酢酸に溶けにくい。

化学構造式

融点

約190℃(分解)

22. 包装

8mL×10本

24. 文献請求先及び問い合わせ先

鶴原製薬株式会社 医薬情報部

〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

TEL:072-761-1456(代表) FAX:072-760-5252

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

鶴原製薬株式会社

大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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