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ジフェニドール塩酸塩錠25mg「ツルハラ」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.2腎機能障害患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
9.8高齢者
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
15.その他の注意
15.1臨床使用に基づく情報
17.臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2椎骨動脈の循環改善作用
18.3前庭神経路の調整作用
18.4眼振抑制作用
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

ジフェニドール塩酸塩錠25mg「ツルハラ」

添付文書番号

1339002F1535_1_03

企業コード

460028

作成又は改訂年月

2023年12月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

871339

薬効分類名

抗めまい剤

承認等

ジフェニドール塩酸塩錠25mg「ツルハラ」

販売名コード

YJコード

1339002F1535

販売名英語表記

Difenidol Hydrochloride Tablets25mg「TSURUHARA」

販売名ひらがな

じふぇにどーるえんさんえんじょう25みりぐらむ「つるはら」

承認番号等

承認番号

30100AMX00062000

販売開始年月

1978年4月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ジフェニドール塩酸塩錠

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 重篤な腎機能障害のある患者
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ジフェニドール塩酸塩錠25mg「ツルハラ」

有効成分1錠中
ジフェニドール塩酸塩   25mg
添加剤黄色4号(タートラジン)、黄色5号、乳糖水和物、L-酒石酸水素カリウム、結晶セルロース、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、白糖、タルク、アラビアゴム末、ヒプロメロース、マクロゴール6000、硫酸カルシウム、カルボキシメチルスターチナトリウム、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ジフェニドール塩酸塩錠25mg「ツルハラ」

剤形糖衣錠
色調類白色
外形表面
裏面
側面
大きさ直径約7.0mm
厚さ約4.6mm
質量約172mg

4. 効能又は効果

内耳障害にもとづく“めまい”

6. 用法及び用量

  • 通常成人1回1~2錠、1日3回経口投与する。
  • なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 緑内障の患者

    抗コリン作用により眼圧を上昇させるおそれがある。

  2. 9.1.2 薬疹、蕁麻疹等の既往歴のある患者(本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く)

  3. 9.1.3 前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者

    抗コリン作用により排尿困難を悪化させることがある。

  4. 9.1.4 胃腸管に閉塞のある患者

    抗コリン作用により症状を悪化させることがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

    投与しないこと。本剤の排泄が低下し、蓄積が起こり副作用の発現のおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

0.1%未満

頻度不明

精神神経系

浮動感・不安定感、頭痛・頭重感

幻覚

錯乱

皮膚

発疹・蕁麻疹

調節障害

散瞳

肝臓

肝機能異常(AST、ALT、Al-Pの上昇等)

消化器

口渇、食欲不振、胃・腹部不快感、胸やけ、悪心・嘔吐、胃痛

その他

傾眠、動悸、顔面熱感、口内違和感

排尿困難

注)発現頻度は使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

制吐作用を有するため、他の薬物(ジギタリス等)の過量投与に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがある。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  1. 17.1.1 国内臨床試験

    二重盲検比較試験において、めまいに対するジフェニドール塩酸塩の有用性が認められている1),2)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

ジフェニドール塩酸塩は、前庭系機能障害側の椎骨動脈の血管攣縮を緩解し、その血流を増加させることによって椎骨動脈血流の左右差を是正し、左右前庭系の興奮性の不均衡に由来するめまいを改善すると考えられる。また、めまいの原因となる末梢前庭からの異常なインパルスを前庭神経核及び視床下部のレベルで遮断し、平衡系のアンバランスを是正すると考えられる。

18.2 椎骨動脈の循環改善作用

ジフェニドール塩酸塩は、アンジオテンシンⅡにより攣縮した椎骨動脈を緩解し、その血流量を増加させる(イヌ)3)。また、血管攣縮による一側椎骨動脈血流障害を有するめまい患者での臨床薬理実験でも、患側の異常緊張を緩解し、その血流量を増加させ、健側と患側の血流のアンバランスを是正することが認められている4)

18.3 前庭神経路の調整作用

前庭神経刺激による前庭神経外側核の誘発電位を測定するとき、ジフェニドール塩酸塩0.5mg/kg(i.v.)は末梢前庭神経からの異常なインパルスを遮断する(ネコ)5),6)。更に1mg/kg(i.v.)は、前庭神経核刺激による視床下部の誘発電位をも抑制する(ラット)7)。しかもこれらの用量では脳波、心電図等に影響を及ぼさない。

18.4 眼振抑制作用

テトラサイクリン注入による迷路障害ウサギの自発水平性眼振8)及び振子様回転刺激によるウサギの眼振を抑制する9)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ジフェニドール塩酸塩(Difenidol Hydrochloride)

化学名

1, 1-Diphenyl-4-piperidin-1-ylbutan-1-ol monohydrochloride

分子式

C21H27NO・HCl

分子量

345.91

性状

本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
本品はメタノールに溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

化学構造式

融点

約217℃(分解)

20. 取扱い上の注意

アルミニウム袋開封後は、遮光して保存すること。

22. 包装

PTP:100錠(10 錠×10)、1,000錠(10 錠×100)

バラ[缶]:1,200錠

24. 文献請求先及び問い合わせ先

鶴原製薬株式会社 医薬情報部

〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

TEL:072-761-1456(代表)FAX:072-760-5252

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

鶴原製薬株式会社

大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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