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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

2. 11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   アンブロキソール塩酸塩錠 15mg「ツルハラ」とムコソルバン錠15㎎を、クロスオーバー法によりそれぞれ 2 錠（アンブロキソール塩酸塩として 30mg）^注1)を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   注1) 本剤の承認された1回用量は1錠である。

   

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUC0-24 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t 1/2 (hr)
   アンブロキソール塩酸塩錠15mg 「ツルハラ」	259.5±10.9	28.7±1.4	3.0±0.3	約 6.6
   ムコソルバン錠15㎎	263.0±17.1	28.7±1.7	3.2±0.2	約 7.3
   (Mean±S.E.、n=12)

   血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

健康成人男子にアンブロキソール塩酸塩錠を単回経口投与したとき、消化管から速やかかつ良好に吸収された。血漿中の未変化体濃度は、投与後2～4時間でピークに到達し半減期は5.7時間であり、その後比較的速やかに減少した²⁾。
連続的に経口投与したときの血漿中未変化体濃度の推移は、単回投与の場合とほぼ一致し、連続投与によっても血中薬物動態の変化は認められなかった²⁾。

健康成人男子に単回経口投与したとき、血漿中では未変化体、未変化体のβ-グルクロン酸抱合体及びN-脱アルキル化代謝物が認められた。尿中での主な代謝物は未変化体のβ-グルクロン酸抱合体で、他に未変化体、N-脱アルキル化代謝物が認められた。また、ホルミル化閉環代謝物が微量検出された²⁾。

健康成人男子にアンブロキソール塩酸塩錠を単回経口投与したとき、投与後72時間までに尿中へ未変化体及びその抱合体が56～74%排泄された。また、脱アルキル化体はそのうちの11～14%であった²⁾。

アンブロキソール塩酸塩は、気管・気管支領域において、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている^{3),4),5),6),7)}。
また、副鼻腔領域においては、病的副鼻腔分泌の正常化作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して慢性副鼻腔炎の排膿を促進するものと考えられる^8),9)。