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治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   アズレン顆粒1%「ツルハラ」とアズノール細粒(1％)を、クロスオーバー法によりそれぞれ0.5g（アズレンスルホン酸ナトリウム水和物5mg）を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUC0-24 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
   アズレン顆粒1%「ツルハラ」	3406.3±175.2	294.0±16.1	4.3±0.2	8.7±0.8
   アズノール細粒（1％）	3266.7±104.7	292.3±11.6	4.2±0.2	9.1±1.4
   (mean±S.E.、n=12) 血清中濃度並びにAUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   胃炎148例を対象とした二重盲検比較試験で、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の有用性が確認されている²⁾。

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体－副腎系を介さず、また、PGE₂生合成阻害作用を示さない。このことから、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている^3),4)。

各種起炎物質による浮腫（ラット^3),5)）、カラゲニン胸膜炎（ラット³⁾）等の実験的炎症を抑制し、更に実験的口内炎で創傷治癒促進作用を認めている（ハムスター⁶⁾）。

ラット肥満細胞あるいは組織からのヒスタミン遊離を抑制し、また白血球遊走阻止作用（in vitro）を認めている^3),4)。

酢酸潰瘍、幽門結紮潰瘍、幽門結紮－アスピリン潰瘍、アスピリン胃損傷等の各種実験的胃傷害に対し、予防又は治療促進効果を示し（ラット⁷⁾）、in vitroで抗ペプシン作用も認められている⁸⁾。