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1. 9.1.1 開放隅角緑内障の患者

   本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

2. 9.1.2 前立腺肥大のある患者

   本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により排尿障害を起こすおそれがある。

3. 9.1.3 甲状腺機能亢進症の患者

   本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により甲状腺機能亢進症に伴う心悸亢進、頻脈等を悪化させるおそれがある。

4. 9.1.4 潰瘍性大腸炎の患者

   本剤中のジサイクロミン塩酸塩の腸管運動抑制作用により中毒性巨大結腸があらわれることがある。

5. 9.1.5 心機能障害（うっ血性心不全、不整脈等）のある患者

   本剤中のジサイクロミン塩酸塩は心悸亢進、頻脈等を、また、酸化マグネシウムは徐脈を起こし、症状を悪化させるおそれがある。

6. 9.1.6 下痢のある患者

   本剤中の酸化マグネシウムは下痢を助長するおそれがある。

7. 9.1.7 高マグネシウム血症の患者

   本剤中の酸化マグネシウムは高マグネシウム血症を悪化させるおそれがある。

8. 9.1.8 リン酸塩の欠乏している患者

   本剤中の乾燥水酸化アルミニウムゲルはリン酸塩の吸収を阻害するおそれがある。

9. 9.1.9 高温環境にある患者

   本剤中のジサイクロミン塩酸塩の抗コリン作用により発汗が抑制されるおそれがある。

1. 9.2.1 透析を受けている患者

   投与しないこと。長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等があらわれることがある。,

2. 9.2.2 腎障害のある患者

   長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等があらわれるおそれがあるので、定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリフォスファターゼ等の測定を行うこと。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤中のジサイクロミン塩酸塩はヒト母乳中に移行することが報告されている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

抗コリン作用による口渇、排尿障害、便秘、眼圧亢進等があらわれやすい。

1. 11.1.1 アルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血（いずれも頻度不明）

   本剤中の乾燥水酸化アルミニウムゲルの長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等があらわれるおそれがある。,

症状が起こりやすい時間に合わせて食後又は食間に（必要なら更に就寝前にも）経口投与する。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   レスポリックス配合顆粒とコランチル配合顆粒を、クロスオーバー法によりそれぞれ2gを健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中ジサイクロミン塩酸塩濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   

   ＜ジサイクロミン塩酸塩のパラメータ＞

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUC0-9 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
   レスポリックス配合顆粒	94.0±3.6	21.6±1.0	1.5±0.1	2.5±0.1
   コランチル配合顆粒	100.0±4.2	22.5±0.9	1.5±0.1	2.7±0.2
   (Mean±S.E.、n=12)

   血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

健康成人男性4例に¹⁴C-標識ジサイクロミン塩酸塩30mg/日を7日間連続経口投与したとき、ジサイクロミン塩酸塩及びその代謝物の主な排泄経路は腎で、1時間以内に尿中に認められ、7日間で尿中排泄率は79.5％、糞中排泄率は8.4％以下であった²⁾。（外国人によるデータ）

1. 17.1.1 国内一般臨床試験

   胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎を対象とした国内臨床試験において、塩酸ジサイクロミン、乾燥水酸化アルミニウムゲル、酸化マグネシウム配合剤の有用性が認められた^{3),4),5),6),7),8),9),10),11),12),13),14),15),16),17),18),19),20),21),22),23),24),25),26),27),28),29)}。

ジサイクロミン塩酸塩は胃の攣縮を緩解し、また、塩酸分泌を抑制する³⁰⁾。制酸剤は直接の胃酸中和作用とpHの変化に基づくペプシン活性の抑制、胃粘膜被覆作用を示す³¹⁾。

1. 18.2.1 鎮痙作用

   ジサイクロミン塩酸塩は、消化管の副交感神経末梢を遮断して平滑筋を弛緩させるアトロピン様作用と、平滑筋に直接作用して弛緩させるパパベリン様作用との二重の鎮痙作用を有する^32),33)。

   各種鎮痙剤の作用比較

   薬剤＼作用	向神経性作用比 （アトロピン様）	向筋性作用比 （パパベリン様）
   ジサイクロミン塩酸塩	1	1
   アトロピン硫酸塩水和物	8	1
   パパベリン塩酸塩	0.01	0.5
   （Magnus 法、ウサギ摘出腸管）

1. 18.2.2 制酸作用

   酸化マグネシウムの制酸反応は速やかであり、他方、乾燥水酸化アルミニウムゲルの制酸作用は持続時間が長い³⁴⁾。

   1. (1) フックスの変法（in vitroで制酸剤の中和反応速度、作用時間を測定する方法）による制酸力
      塩酸ジサイクロミン、乾燥水酸化アルミニウムゲル、酸化マグネシウム配合剤は0.1mol/L塩酸溶液中で速やかに反応し、pH7.0～8.0の高いpHまで急速に上昇する。以後は下降し、pH4.0付近を持続する。³⁵⁾。
   1. (2) 塩酸消費量
      塩酸ジサイクロミン、乾燥水酸化アルミニウムゲル、酸化マグネシウム配合顆粒1gは0.1mol/L塩酸200mL以上を中和する制酸力を有する³⁵⁾。