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チアミンジスルフィド錠10mg「ツルハラ」

添付文書番号

3122004F2132_1_03

企業コード

460028

作成又は改訂年月

2022年8月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873122

薬効分類名

ビタミンB1

承認等

チアミンジスルフィド錠10mg「ツルハラ」

販売名コード

YJコード

3122004F2132

販売名英語表記

Thiamine Disulfide Tablets 10mg「TSURUHARA」

販売名ひらがな

ちあみんじするふぃどじょう10みりぐらむつるはら

承認番号等

承認番号

30100AMX00064000

販売開始年月

1975年1月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

チアミンジスルフィド

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

チアミンジスルフィド錠10mg「ツルハラ」

有効成分1錠中 チアミンジスルフィド10mg  
添加剤黄色4号(タートラジン)、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、アラビアゴム末、硫酸カルシウム、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

チアミンジスルフィド錠10mg「ツルハラ」

剤形黄色の糖衣錠
外形表面
裏面
側面
大きさ直径約7.7mm
厚さ約4.8mm
質量約210mg

4. 効能又は効果

  • ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
  • ビタミンB1の需要が増大し食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、激しい肉体労働時など)
  • ウェルニッケ脳炎
  • 脚気衝心
  • 下記疾患のうちビタミンB1の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合
    • 神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、便秘などの胃腸運動機能障害、術後腸管麻痺

神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、便秘などの胃腸運動機能障害、術後腸管麻痺については効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない

6. 用法及び用量

チアミンジスルフィドとして、通常成人1回1~10mg、1日1~3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

過敏症状

消化器

悪心、嘔吐 等

その他

軽度のかゆみ、口内不快感 等

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

チアミンジスルフィドが還元されたチアミンは、ATP存在下でthiamine diphosphate に変換し、生理作用を現す。糖質、タンパク質、脂質代謝で、また、TCAサイクルの関門として重要な位置を占めるピルビン酸の脱炭酸反応やTCAサイクル内のα-ケトグルタル酸の脱炭酸反応に関与している1)

18.2 鎮痛作用

ウサギを用いてEichholtz-Slyzis法により行った鎮痛作用の比較実験においてTDSはチアミンの4~5倍の効果を示す2)

18.3 抗炎症作用増強作用

ラットを用いた実験で抗炎症剤の作用を増強したとの報告がある3)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

チアミンジスルフィド(Thiamine Disulfide)

化学名

N,N ’-{Dithiobis[2-(2-hydroxyethyl)-1-methyl-2,1-ethenediyl]}bis
{N -[(4-amino-2-methyl-5-pyrimidinyl)methyl]formamide}

分子式

C24H34N8O4S2

分子量

562.71

性状

白色~淡黄白色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
エタノール(95)に溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
希塩酸又は希硝酸に溶ける。
飽和水溶液はほぼ中性である。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は光を避けて保存すること。

22. 包装

PTP:100錠(10 錠×10)、1,000錠(10 錠×100)

バラ[缶]:1,200錠

24. 文献請求先及び問い合わせ先

鶴原製薬株式会社 医薬情報部

〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

TEL:072-761-1456(代表) FAX:072-760-5252

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

鶴原製薬株式会社

大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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