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パンテチン錠30mg「ツルハラ」/パンテチン錠60mg「ツルハラ」/パンテチン細粒20%「ツルハラ」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
16.薬物動態
16.1血中濃度
16.3分布
16.4代謝
16.5排泄
17.臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2実験的粥状硬化の進展抑制作用
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

パンテチン錠30mg「ツルハラ」/パンテチン錠60mg「ツルハラ」/パンテチン細粒20%「ツルハラ」

添付文書番号

3133001C1199_1_05

企業コード

460028

作成又は改訂年月

2024年11月改訂(第2版)
2024年1月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873133

薬効分類名

パンテチン製剤

承認等

パンテチン錠30mg「ツルハラ」

販売名コード

YJコード

3133001F1136

販売名英語表記

Pantethine Tablets30mg「TSURUHARA」

販売名ひらがな

ぱんてちんじょう30㎎つるはら

承認番号等

承認番号

30100AMX00066000

販売開始年月

1981年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

パンテチン錠60mg「ツルハラ」

販売名コード

YJコード

3133001F2264

販売名英語表記

Pantethine Tablets60mg「TSURUHARA」

販売名ひらがな

ぱんてちんじょう60㎎つるはら

承認番号等

承認番号

30100AMX00067000

販売開始年月

1981年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

パンテチン細粒20%「ツルハラ」

販売名コード

YJコード

3133001C1199

販売名英語表記

Pantethine Fine Granules20%「TSURUHARA」

販売名ひらがな

ぱんてちんさいりゅう20%つるはら

承認番号等

承認番号

30100AMX00063000

販売開始年月

1981年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

パンテチン

3. 組成・性状

3.1 組成

パンテチン錠30mg「ツルハラ」

有効成分1錠中
パンテチン30mg  
添加剤乳糖水和物、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、結晶セルロース、含水二酸化ケイ素、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ

パンテチン錠60mg「ツルハラ」

有効成分1錠中
パンテチン60mg  
添加剤乳糖水和物、結晶セルロース、含水二酸化ケイ素、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ

パンテチン細粒20%「ツルハラ」

有効成分1g中
パンテチン200mg  
添加剤乳糖水和物、結晶セルロース、含水二酸化ケイ素、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 製剤の性状

パンテチン錠30mg「ツルハラ」

剤形フィルムコーティング錠
色調白色
大きさ直径約7.1mm
厚さ約3.7mm
質量約123mg

パンテチン錠60mg「ツルハラ」

剤形フィルムコーティング錠
色調白色
大きさ直径約9.1mm
厚さ約4.9mm
質量約295mg

パンテチン細粒20%「ツルハラ」

剤形細粒
色調白色

4. 効能又は効果

(1)パントテン酸欠乏症の予防および治療

(2)パントテン酸の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦など)

(3)下記疾患のうち、パントテン酸の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合

  • 高脂血症
  • 弛緩性便秘
  • ストレプトマイシンおよびカナマイシンによる副作用の予防および治療
  • 急・慢性湿疹
  • 血液疾患の血小板数ならびに出血傾向の改善

なお、(3)の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはパンテチンとして1日30~180mg、血液疾患、弛緩性便秘には1日300~600mgを1~3回に分けて経口投与する。高脂血症には1日600mgを3回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

0.1%未満

頻度不明

消化器

下痢・軟便

腹部膨満、嘔吐

食欲不振

注)発現頻度は文献集計に基づく。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 薬物動態

16.1 血中濃度

ラットに〔β-Ala-14C〕パンテチン200mg/kgを単回経口投与した時の最高血中濃度到達時間(Tmax)は次のとおりである1)

正常ラット

病態ラット

病態ラット

病態ラット

動脈硬化症

糖尿病

アルコール性脂肪肝

Tmax

16時間

16時間

8時間

24時間

16.3 分布

ラットに〔β-Ala-14C〕パンテチン200mg/kgを単回経口投与した時の組織内放射能濃度は肝で著しく高く、ほとんどの組織において血液より高い濃度を示し、組織親和性が高いことを示唆している1),2)

16.4 代謝

ラットに〔Cysteamine-35S〕パンテチン200mg/kgを単回経口投与した時、細胞内でパンテチンはパントテン酸とシステアミンに分解されたが、一部は直接CoAに合成された2)

16.5 排泄

正常ラットに〔β-Ala-14C〕パンテチン200mg/kgを単回経口投与した時、〔β-Ala-14C〕パンテチンは主として糞中に排泄され、投与後48時間までに投与放射能の約85%が尿中、糞中等へ排泄された1)

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  1. 17.1.1 臨床試験
    1. (1) 血清脂質の改善作用

      高脂血症患者200例を対象にパンテチンの用量効果確認のため、パンテチン1日150mg注)投与群(99例)と1日600mg投与群(101例)とを二重盲検比較試験(国内24施設参加)で検討した結果、中等度改善以上は600mg投与群34.7%(35例)、150mg投与群16.2%(16例)であり、軽度改善以上を含めると600mg投与群77.2%(78例)、150mg投与群43.4%(43例)であり、600mg投与群が150mg投与群に比較して有意に優れ、安全性に関しては、150mg投与群と同等であり、600mg投与群の有用性が確認されている3)
      また、低HDL-コレステロール血症(男子45mg/dL以下、女子50mg/dL以下)症例150mg投与群22例、600mg投与群28例、計50例について検討した結果、HDL-コレステロールの上昇は150mg投与群よりも600mg投与群が投与量に応じて著明に上昇しているのが認められている。230例中報告された副作用は、軟便・下痢1.3%(3例)、便秘0.9%(2例)、胃部重圧感、蕁麻疹、顔の皮膚のかさかさ感、眼瞼脂漏性皮膚炎、吐気・頭痛が各0.4%(1例)であった4)

    1. (2) 腸管運動促進作用

      パンテチンとして1日600mg、2週間投与し、各種弛緩性便秘における排便回数、便の性状について二重盲検比較試験(クロスオーバー法、29例)を行った結果、総合判定の有効率は有効以上でパントシン群72.4%(21例)、プラセボ群41.4%(12例)であり有意に差が認められている。副作用の発現はなかった5)

注)本剤の承認された用法及び用量は、「高脂血症には1日600mgを3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

パンテチンは、pantothenic acidにβ-mercaptoethylamineが結合したpantetheineのdisulfide型で、pantothenic acidよりもCoAに近い前駆物質である。生体に投与された場合、CoAとなって種々の生化学的ないし生理学的役割を果たす6)

18.2 実験的粥状硬化の進展抑制作用

高脂肪食と動脈壁の傷害によって作成した実験的粥状硬化症ウサギに対し、パンテチンを1%添加した高脂肪食を投与した群では、内膜への脂質沈着の軽減、平滑筋細胞の増殖を主体とした細胞・線維性組織の形成及びアテロームの縮小が認められている7)

18.3 血清中性脂肪低下作用

ビタミンD2と高脂肪食を負荷した動脈硬化症ラットに対し、パンテチンを含む高脂肪食を投与した群では、血清中性脂肪の有意な低下が認められている8)

18.4 血清HDL-コレステロールの増加作用

高コレステロール食飼育ウサギにおいて減少したHDL2及びHDL3の質量を増加させる9)。この作用は、アポ蛋白A-Ⅰの合成促進9)、組織リポ蛋白リパーゼ活性の増加及び血中LCAT活性の増加6)により、VLDL→HDL経路の促進に基づくと考えられている。

18.5 脂肪酸酸化促進作用

パンテチンを含む飼料の投与により、自然発症高血圧ラット脳微小血管において低下した脂肪酸β-酸化能が改善し、エネルギー産生能が回復することが認められている。この作用は遊離脂肪酸からミトコンドリアのエネルギー産生に至る経路に関与する酵素の活性亢進にあることが確認されている10)

18.6 血管壁コレステロール代謝促進作用

高コレステロール食飼育ラットにおける血管壁ライソゾームのコレステロールエステラーゼ活性を有意に高め、血管壁へのコレステロールエステルの沈着を抑制することが認められている11)

18.7 血小板数の改善作用

抗ラット血小板ウサギ血清の投与、または乏血小板血輸血による実験的血小板減少症ラットに対して、パンテチンはそれぞれ血小板減少の抑制及び血小板回復促進作用を示す。この作用は血小板産生系に直接作用するものと考えられている12)

18.8 腸管運動促進作用

無麻酔マウスにパンテチンを経口投与すると胃腸管輸送能の亢進がみられ、さらにd-ツボクラリンにより不動化したウサギ及びイヌに静脈内投与すると腸管運動の亢進がみられる13)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

パンテチン(Pantethine)

化学名

Bis(2-{3-[(2R)-2,4-dihydroxy-3,3-dimethylbutanoylamino]propanoylamino}ethyl)disulfide

分子式

C22H42N4O8S2

分子量

554.72

性状

無色~微黄色澄明の粘性の液である。
水、メタノール又はエタノール(95)と混和する。
光によって分解する。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

PTP包装はアルミ袋開封後、バラ包装は開栓後、湿気を避けて保存すること。

22. 包装

  • 〈パンテチン錠30mg「ツルハラ」〉

    PTP:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100、乾燥剤入り)
    バラ:1,200錠(缶)

  • 〈パンテチン錠60mg「ツルハラ」〉

    PTP:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100、乾燥剤入り)

  • 〈パンテチン細粒20%「ツルハラ」〉

    バラ:100g、1,000g(缶、乾燥剤入り)
    分包:1.0g×1,200包(乾燥剤入り)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

鶴原製薬株式会社 医薬情報部

〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

TEL:072-761-1456(代表) FAX:072-760-5252

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

鶴原製薬株式会社

大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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