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1. 9.1.1 消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者

   病態を悪化させることがある。

2. 9.1.2 発作性夜間血色素尿症の患者

   溶血を誘発し病態を悪化させることがある。

3. 9.1.3 鉄含有製剤（鉄剤、MRI用肝臓造影剤等）投与中の患者

   過剰症を起こすおそれがある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

• 〈錠〉

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 15.1.1 本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
2. 15.1.2 本剤の投与により歯又は舌が一時的に着色（茶褐色等）することがある。その場合には、重曹等で除去する。

1. 15.2.1 動物実験において、大量のアロプリノールとの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   〈クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」〉

   クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」とフェロミア錠50mgを健康成人男子にそれぞれ2錠（鉄として100mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清鉄濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された³⁾。

   

   	⊿AUC* （μg・hr/dL）	⊿Cmax (μg/dL)	Tmax (hr)
   クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」	904.8±31.6	117.9±4.3	3.5±0.2
   フェロミア錠50mg	849.0±39.2	111.9±5.3	3.6±0.2
   （n=12、mean±S.E.） ＊：⊿AUCは投与前値を下回らない点までを求めた。 （⊿は投与前値に対する増加分）

   〈クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」 〉

   クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」とフェロミア顆粒8.3％を健康成人男子にそれぞれ1.2g（鉄として100㎎）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清鉄濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された⁴⁾。

   

   	⊿AUC* （μg・hr/dL）	⊿Cmax (μg/dL)	Tmax (hr)
   クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」	856.5±38.9	110.6±6.2	3.9±0.2
   フェロミア顆粒8.3％	876.7±47.8	113.3±6.4	4.0±0.2
   （n=12、mean±S.E.） ＊：⊿AUCは投与前値を下回らない点までを求めた。 （⊿は投与前値に対する増加分）

   血清鉄濃度並びに⊿AUC、⊿Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

吸収された鉄は血漿トランスフェリンと結合し、体内を循環する。トランスフェリンに結合した鉄は骨髄にて赤芽球にとりこまれ、ヘモグロビン合成に利用される^5),6) 。

健康なラット及びウサギ並びに貧血ウサギにおいて、クエン酸第一鉄ナトリウムは硫酸鉄水和物あるいはフマル酸第一鉄とほぼ同等の血清鉄上昇効果を示した。イヌにおいて、クエン酸第一鉄ナトリウムは食後投与でも血清鉄の上昇を示した。
さらに、クエン酸第一鉄ナトリウムの血清鉄上昇効果は、胃酸分泌を抑制したラットにおいても認められ、胃酸の影響を比較的受けにくい⁷⁾ 。

鉄欠乏食で飼育した瀉血貧血ラットに、クエン酸第一鉄ナトリウム30mg／kg／日を18日間連続投与した後、顕著なヘモグロビン回復効果が認められた。また、肝臓及び脾臓中の鉄含有量がそれぞれ対照に比べて有意に上昇し、貯蔵鉄補充効果が認められた。さらに血清鉄及び血清鉄飽和率の低下並びに総鉄結合能の上昇を改善した⁸⁾ 。