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1. 9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。

• 〈眼科用〉
• （1）角膜潰瘍のある患者

  表層の病変を活動化させるおそれがある。

• （2）ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者

  免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。

• 〈耳鼻科用〉

• （3）耳又は鼻に結核性又はウイルス性疾患のある患者

  免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。

• （4）糖尿病の患者

  糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、長期・頻回使用を避けること。

特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

• 〈眼科用〉
  1. 11.1.1 緑内障、後囊下白内障（いずれも頻度不明）

     連用により、数週間後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある。また、長期投与により、後囊下白内障があらわれることがある。

  2. 11.1.2 角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等の誘発（いずれも頻度不明）
  3. 11.1.3 穿孔（頻度不明）

     角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には、穿孔を生ずることがある。

• 〈耳鼻科用〉
  1. 11.1.4 感染症の誘発（頻度不明）

     耳又は鼻の局所に化膿性の感染症を誘発することがある。

1. 16.8.1 生物学的同等性試験

• （1）鼻腔からの吸収

  本剤およびオルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1%の鼻腔での効果を比較するために家兎鼻腔にネブライザーで投与し、投与後30、60、120、180、240、300、360分後の血中濃度を比較した。得られた結果について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

  時間 (min)	血漿中デキサメタゾン濃度（μg/mL）
  	30	60	120	180	240	300	360
  本剤	0.026 ±0.001	0.041 ±0.001	0.061 ±0.002	0.117 ±0.008	0.062 ±0.004	0.043 ±0.002	0.033 ±0.001
  オルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1%	0.028 ±0.001	0.045 ±0.003	0.060 ±0.003	0.115 ±0.008	0.064 ±0.003	0.045 ±0.002	0.033 ±0.001

  （平均値±標準誤差、各群n=10）

デキサメタゾンはグルココルチコイドに属し、すぐれた糖質代謝作用を有し、抗炎症・抗リウマチ・抗アレルギー作用を発揮する一方、鉱質代謝作用が比較的弱いことが認められている^2),3)（ラットおよびマウス）。

家兎の病態実験（角膜移植）で、抗炎症作用による移植拒否反応の抑制効果が明らかにされている⁴⁾。

1. 18.3.1 実験的ブドウ膜炎に対する効果

   家兎の実験的ブドウ膜炎に対する抗炎症作用を、Draize法に準じた炎症強度の得点法により本剤およびオルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1%について無処置群を対照として比較した。家兎の右眼硝子体中央部に牛血清アルブミンを注入し、本剤およびオルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1%を翌日より30日間、1日2回各2滴点眼する。30日後、再び耳静脈より抗原を注入し、ブドウ膜炎を誘発させ、このとき抗原注入後24時間後の房水蛋白濃度をLowry等の方法で測定した。得られた結果について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された⁵⁾。

   	房水蛋白濃度（mg/mL）
   本剤	3.76±0.90
   オルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1%	3.81±0.79
   対照	64.9±5.8

（平均値±標準誤差、各群n=5）

1. 18.3.2 耳組織に対する抗炎症効果

• （1）キシレンによる耳介部での急性炎症

  dd系マウスの尾静脈から0.5%ポンタミンスカイブルー0.1mL/10gを注射し、直後にフェルトを貼り付けたクレンメにキシレンを充分含ませて、右耳を5秒間はさみ30分後に両耳を摘出し漏出色素の吸光度を600nmで測定した。本剤およびオルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1%を、色素静注1時間前に0.05mL右耳に滴下して充分に濡らし、更にキシレンにて起炎後直ちに同様の方法で投与した。得られた結果について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された⁶⁾。

  	抽出色素の吸光度	抑制率(%)
  本剤	0.121±0.009	64.2
  オルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1%	0.122±0.010	63.9
  基剤	0.338±0.031	－

  （平均値±標準誤差、各群n=10）

• （2）カラゲニンによる耳介部での血管透過性

  Hartley系モルモットの耳介部に2%カラゲニン0.1mLを皮下注射し、2時間後にポンタミンスカイブルー0.5mL/100gを頸静脈に注射し30分後に右耳介部と外耳を摘出し漏出色素の吸光度を600nmで測定した。本剤およびオルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1%を、カラゲニン惹起直後および1時間後にネブライザーで5分間右耳介に投与した。得られた結果について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された⁶⁾。

  	抽出色素の吸光度	抑制率(%)
  本剤	0.304±0.015	36.4
  オルガドロン点眼・点耳・点鼻液0.1%	0.311±0.021	34.9
  基剤	0.478±0.058	－

  （平均値±標準誤差、各群n=10）