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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎児毒性（胎児吸収、体重減少等）の報告がある。

1. 11.1.1 アナフィラキシー（0.1％未満^注））

   呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

• *〈アレルギー性結膜炎〉
  • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
• 〈効能共通〉
  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   春季カタル及びアレルギー性結膜炎患者135名を対象に、1週間の対照観察期間の後に2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液又はプラセボ点眼液を両眼に1回1～2滴、1日4回、4週間点眼する二重遮蔽比較試験を実施した。試験薬投与2週後及び4週後に対照観察期間と比較した結果、2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液群の全般改善度（改善以上）は、2週後40.6%（26/64例）、4週後55.5%（30/54例）であり、プラセボ点眼液群の2週後14.9%（10/67例）、4週後32.8%（22/67例）に比べ有意な改善が認められた（p<0.01；U検定）。疾患別全般改善度（投与4週後）は下表のとおりであり、2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液群はプラセボ点眼液群に比べ有意な改善が認められた。
   2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液の副作用は69例中3例（4.3%）に認められ、しみる2.9%（2例）、痛み1.4%（1例）であった¹⁾。

   診断名	試験薬	改善以上/ 判定例数	全般改善度(%) (改善以上)	U検定
   春季 カタル	2%クロモグ リク酸ナトリ ウム点眼液	9/19	47.4	p<0.05
   	プラセボ点 眼液	3/20	15.0
   アレル ギー性 結膜炎	2%クロモグ リク酸ナトリ ウム点眼液	21/35	60.0	p<0.01
   	プラセボ点 眼液	19/47	40.4

抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質（ヒスタミン等）の遊離を抑制する²⁾。また、ヒト末梢静脈血由来の炎症性細胞（好酸球、好中球、単球）の活性化に対して抑制作用をもつ³⁾。

アレルギー性結膜炎患者における抗原眼誘発反応に対して防御効果を示した⁴⁾。

アレルギー性結膜炎における結膜組織内ヒスタミン濃度の低下作用を示した⁵⁾。

1. 18.4.1 IgE結膜炎モデルを用いた試験

• （1）抗卵白アルブミンラット血清実験

  ラットの眼瞼皮下に抗卵白アルブミンラット血清を投与して受身感作し、感作48時間後に卵白アルブミン抗原/エバンスブルー混液を静脈より投与し誘発した。抗原惹起30分後に、眼瞼周辺から抽出した色素を測定した。本剤、インタール点眼液2%は、それぞれ抗体投与の1時間前から計10回と、抗体注射後、抗原惹起の前日、更に抗原惹起1時間前及び惹起直後にも点眼した。Dunnettによる多重比較検定にて統計解析を行った結果、本剤とインタール点眼液2%間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された⁶⁾。

  （平均値±標準誤差、各群n=13）

  	色素漏出量（μg/site）	抑制率（%）
  本剤	32.22±3.67	29.7
  インタール点眼液2%	31.88±3.20	30.5
  基剤	45.85±4.08	－

• （2）抗Ascarisラット血清実験

  抗Ascarisラット血清を用い（1）と同様に行った。Dunnettによる多重比較検定にて統計解析を行った結果、本剤とインタール点眼液2%間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された⁶⁾。

  （平均値±標準誤差、n=11（本剤のみ：n=10））

  	色素漏出量（μg/site）	抑制率（%）
  本剤	18.30±2.17	52.8
  インタール点眼液2%	17.65±2.04	54.5
  基剤	38.75±3.43	－

• （3）抗杉花粉モルモット血清実験

  モルモットに抗杉花粉モルモット血清を用い（1）と同様に行った。Dunnettによる多重比較検定にて統計解析を行った結果、本剤とインタール点眼液2%間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された⁶⁾。

  （平均値±標準誤差、各群n=12）

  	色素漏出量（μg/site）	抑制率（%）
  本剤	25.32±3.40	34.8
  インタール点眼液2%	25.06±3.13	35.4
  基剤	38.81±3.10	－