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1. 9.1.1 口腔内に感染を伴う患者

   やむを得ず使用する必要のある場合は、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。感染症の増悪を招くおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 投与経路

   本剤は、口腔内粘膜貼付剤であるので、内服及び外皮用として使用しないこと。

2. 14.1.2 使用方法

   本剤は使用法を間違えると付着しないことがあるので、次の諸点に注意し、正しく使用すること。

   • 正しい使い方
     本剤を指先にとり、患部をできるだけ被覆するように白色面を貼付し、約3秒指先で押さえた後、指先を離す。
   • 白色面をあらかじめぬらすと粘膜への付着性が悪くなるので、注意すること。
   • 患部粘膜が唾液などで著しくぬれている場合は、付着しないことがあるので、あらかじめガーゼなどで軽く拭きとり付着させること。

1. 14.2.1 粘膜からはがれた本剤は飲みこまずに取り出すこと。本剤の支持層は溶けないので、誤って飲みこんだ場合、気道につまらせるおそれがある。
2. 14.2.2 舌などで強くさわると、はがれることがあるので注意すること。
3. 14.2.3 粘膜が傷つくおそれがあるので、無理に本剤を患部からはがさないこと。
4. 14.2.4 乳幼児の使用においては、指ではがしとるおそれがあるので注意すること。

ラットの舌粘膜に標識化した主薬³H-トリアムシノロンアセトニドを含むアフタッチ口腔用貼付剤25μgを付着させ、舌組織への吸収性を検討した結果、組織中に存在する³H-トリアムシノロンアセトニドの量は15分でピークに達し、以後極めてゆるやかに減少した¹⁾ 。

1. 16.3.1 口腔内分布・付着滞留性

   ラットの舌粘膜に標識化した主薬³H-トリアムシノロンアセトニドを含むアフタッチ口腔用貼付剤25μgを付着させ、組織内の分布をミクロオートラジオグラフィーで経時的に測定した結果、³H-トリアムシノロンアセトニドが持続的に浸透することによって、結合組織及び筋層における³H-トリアムシノロンアセトニドの濃度の上昇と持続が認められた²⁾ 。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   承認時までに実施された国内延べ38施設、総計387例のアフタ性口内炎を対象にしたアフタッチ口腔用貼付剤25μgの二重盲検試験を含む臨床試験において、痛み、大きさ、発赤等を指標にした有効（中等度改善）以上の有効率は、87.0%（334例/384例）であった^3),4) 。

本剤は、口腔粘膜局所に付着滞留し、主薬トリアムシノロンアセトニドの抗炎症作用・抗アレルギー作用により効果を発揮する。

トリアムシノロンアセトニドは糖質コルチコイド作用を主とする作用持続性のトリアムシノロン誘導体であり、抗炎症作用、抗アレルギー作用を有する⁵⁾ 。

健康成人男子20名を対象として、本剤及び標準製剤を2時間及び4時間、前腕部皮膚に貼付したときの貼付部位の皮膚蒼白化程度を検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された⁶⁾ 。